- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00756990
Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees
2019. április 19. frissítette: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees.
The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a two phase study.
Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion/Exclusion Criteria.
To be eligible to participate, participants must:
- sign an informed consent form;
- be between the ages of 18 and 55;
- have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
- be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
- have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
- have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.
Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:
- current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
- current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
- significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
- significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
- female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
- subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
- current diagnosis of chronic pain disorder.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single group
Depot Naltrexone
|
228mg of injectable naltrexone
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
UDS results
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Treatment completion
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 708310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depot Naltrexone
-
University of UtahBefejezveDöntéstámogató rendszerek, klinikai | Algoritmusok | Hasmenés Fertőző | Klinikai döntéshozatalBanglades, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... és más munkatársakBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Királyság
-
Beijing Friendship HospitalToborzás
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Dr. Boris ZevinBefejezveCholecystectomia | Beleegyezés | LaparoszkóposKanada
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlen
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveSzennyezésnek való kitettség | Ózon belélegzéseEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzásHemophagocytás limfohisztiocitózis | Bél reszekció | Epstein-Barr vírusKína
-
Alkermes, Inc.Megszűnt