- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00756990
Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees
19 april 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees.
The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a two phase study.
Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion/Exclusion Criteria.
To be eligible to participate, participants must:
- sign an informed consent form;
- be between the ages of 18 and 55;
- have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
- be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
- have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
- have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.
Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:
- current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
- current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
- significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
- significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
- female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
- subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
- current diagnosis of chronic pain disorder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Single group
Depot Naltrexone
|
228mg of injectable naltrexone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
UDS results
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Treatment completion
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2008
Första postat (Uppskatta)
22 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 708310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidberoende
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på Depot Naltrexone
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Avancerad prostatacancerPolen, Ukraina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGAvslutad
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humant immunbristvirus | AIDS | Farligt drickande | Problem att drickaFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Mapi Pharma Ltd.Aktiv, inte rekryterandePrimär progressiv multipel sklerosIsrael, Moldavien, Republiken
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Azidus BrasilAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAvslutadAlkoholberoende | Schizofreni | Schizoaffektiva sjukdomar | Bipolära sjukdomarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad