Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees

19 апреля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees. The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a two phase study. Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion/Exclusion Criteria.

To be eligible to participate, participants must:

  • sign an informed consent form;
  • be between the ages of 18 and 55;
  • have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
  • be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
  • have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
  • have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.

Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:

  • current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
  • current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
  • significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
  • significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
  • female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
  • subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
  • current diagnosis of chronic pain disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single group
Depot Naltrexone
228mg of injectable naltrexone
Другие имена:
  • Depotrex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
UDS results
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Treatment completion
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Depot Naltrexone

Подписаться