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Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees

19. April 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees. The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a two phase study. Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion/Exclusion Criteria.

To be eligible to participate, participants must:

  • sign an informed consent form;
  • be between the ages of 18 and 55;
  • have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
  • be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
  • have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
  • have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.

Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:

  • current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
  • current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
  • significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
  • significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
  • female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
  • subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
  • current diagnosis of chronic pain disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single group
Depot Naltrexone
228mg of injectable naltrexone
Andere Namen:
  • Depotrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UDS results
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treatment completion
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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