- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756990
Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees
19. april 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees.
The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a two phase study.
Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion/Exclusion Criteria.
To be eligible to participate, participants must:
- sign an informed consent form;
- be between the ages of 18 and 55;
- have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
- be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
- have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
- have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.
Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:
- current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
- current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
- significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
- significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
- female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
- subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
- current diagnosis of chronic pain disorder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Single group
Depot Naltrexone
|
228mg of injectable naltrexone
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
UDS results
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Treatment completion
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 708310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Depot Naltrexone
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Baystate Medical CenterAfsluttetHIV | Opioidafhængighed | AIDS | NarkotikaafhængighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetReceptpligtig opiat/medicinafhængighedForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Medical University of LodzUkendt
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGAfsluttet