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Neuromodulation avec des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence

Modulation de la plasticité corticale de type potentialisation à long terme dans le cerveau sain avec des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence

Les champs magnétiques non dépolarisants, comme les champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF), ont montré leur capacité à moduler les structures vivantes, principalement en influençant l'activité synaptique et les canaux ioniques sur les membranes cellulaires. Récemment, le dispositif CTU Mega 20 a été présenté comme un accélérateur moléculaire, utilisant une énergie allant jusqu'à 200 Joules et fournissant des champs pulsés de haute puissance (2 Tesla) avec une action hydrorépulsive (diamagnétique) et une biostimulation tissulaire. Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle les LF-PEMF pourraient moduler l'excitabilité corticospinale à long terme dans des cerveaux sains en appliquant CTU Mega 20®. Dix sujets sains sans maladies neurologiques et/ou psychiatriques connues ont participé à l'étude. Une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par simulation a été utilisée, enregistrant les paramètres TMS (variation d'amplitude du potentiel évoqué moteur comme indice des perturbations de l'excitabilité corticale du système moteur) avant (pré) et après (post +0, +15, + 30 min) une seule séance CTU Mega 20 sur l'aire motrice primaire droite correspondante, en utilisant un appareil réel (champ magnétique = 2 Tesla ; intensité = 90 J ; fréquence d'impulsion = 7Hz ; durée = 15 minutes) ou factice. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle avec TEMPS (avant, après +0, +15, +30 min) et TRAITEMENT (stimulation réelle vs fictive) comme facteur intra-sujets a été appliquée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains entre 18 et 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques ou psychiatriques connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil réel CTU Mega 20
Une séance unique de vrai CTU Mega 20 sur la zone motrice principale droite correspondante, en utilisant le vrai (champ magnétique = 2 Tesla ; intensité = 90 J ; fréquence des impulsions = 7Hz ; durée = 15 minutes) dispositif CTU Mega 20. Cette véritable stimulation a fourni des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF).
Le système d'accélération diamagnétique CTU Mega 20 décharge des impulsions magnétiques à champ élevé (d'une durée de 5 ms et d'une période de 1000 ms), générant un champ magnétique jusqu'à 2 Tesla, avec une fréquence de 7500 Hz dans un volume d'environ 27 cm3 .
SHAM_COMPARATOR: Dispositif factice CTU Mega 20
Une séance unique de faux CTU Mega 20 sur la zone motrice principale droite correspondante (champ magnétique = 0 Tesla ; intensité = 0 J ; fréquence des impulsions = 7 Hz ; durée = 15 minutes). La stimulation fictive n'a pas fourni de champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF).
Un dispositif fictif CTU Mega 20 (avec un aspect identique à celui du dispositif réel) pour éviter l'identification du traitement par le patient ou l'expérimentateur a été utilisé. Bien sûr, l'application de ce faux dispositif n'a fourni aucun champ magnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'excitabilité corticale dans le temps
Délai: Ligne de base et après 15 et 30 minutes
Amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) enregistrée par TMS après simulation ou stimulation réelle à différents moments, évaluant les différences entre les moments.
Ligne de base et après 15 et 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (RÉEL)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-2322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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