- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03537469
Neuromodulation avec des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence
24 mai 2018 mis à jour par: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulation de la plasticité corticale de type potentialisation à long terme dans le cerveau sain avec des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence
Les champs magnétiques non dépolarisants, comme les champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF), ont montré leur capacité à moduler les structures vivantes, principalement en influençant l'activité synaptique et les canaux ioniques sur les membranes cellulaires.
Récemment, le dispositif CTU Mega 20 a été présenté comme un accélérateur moléculaire, utilisant une énergie allant jusqu'à 200 Joules et fournissant des champs pulsés de haute puissance (2 Tesla) avec une action hydrorépulsive (diamagnétique) et une biostimulation tissulaire.
Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle les LF-PEMF pourraient moduler l'excitabilité corticospinale à long terme dans des cerveaux sains en appliquant CTU Mega 20®.
Dix sujets sains sans maladies neurologiques et/ou psychiatriques connues ont participé à l'étude.
Une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par simulation a été utilisée, enregistrant les paramètres TMS (variation d'amplitude du potentiel évoqué moteur comme indice des perturbations de l'excitabilité corticale du système moteur) avant (pré) et après (post +0, +15, + 30 min) une seule séance CTU Mega 20 sur l'aire motrice primaire droite correspondante, en utilisant un appareil réel (champ magnétique = 2 Tesla ; intensité = 90 J ; fréquence d'impulsion = 7Hz ; durée = 15 minutes) ou factice.
Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle avec TEMPS (avant, après +0, +15, +30 min) et TRAITEMENT (stimulation réelle vs fictive) comme facteur intra-sujets a été appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains entre 18 et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques ou psychiatriques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Appareil réel CTU Mega 20
Une séance unique de vrai CTU Mega 20 sur la zone motrice principale droite correspondante, en utilisant le vrai (champ magnétique = 2 Tesla ; intensité = 90 J ; fréquence des impulsions = 7Hz ; durée = 15 minutes) dispositif CTU Mega 20.
Cette véritable stimulation a fourni des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF).
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Le système d'accélération diamagnétique CTU Mega 20 décharge des impulsions magnétiques à champ élevé (d'une durée de 5 ms et d'une période de 1000 ms), générant un champ magnétique jusqu'à 2 Tesla, avec une fréquence de 7500 Hz dans un volume d'environ 27 cm3 .
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SHAM_COMPARATOR: Dispositif factice CTU Mega 20
Une séance unique de faux CTU Mega 20 sur la zone motrice principale droite correspondante (champ magnétique = 0 Tesla ; intensité = 0 J ; fréquence des impulsions = 7 Hz ; durée = 15 minutes).
La stimulation fictive n'a pas fourni de champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (LF-PEMF).
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Un dispositif fictif CTU Mega 20 (avec un aspect identique à celui du dispositif réel) pour éviter l'identification du traitement par le patient ou l'expérimentateur a été utilisé.
Bien sûr, l'application de ce faux dispositif n'a fourni aucun champ magnétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'excitabilité corticale dans le temps
Délai: Ligne de base et après 15 et 30 minutes
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Amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) enregistrée par TMS après simulation ou stimulation réelle à différents moments, évaluant les différences entre les moments.
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Ligne de base et après 15 et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Première publication (RÉEL)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-2322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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