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4 semaines d'introduction avec le nitazoxanide suivies de 36 semaines de nitazoxanide et de peginterféron alfa-2a dans l'hépatite C chronique

26 septembre 2008 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Étude d'une introduction de 4 semaines avec du nitazoxanide suivie de 36 semaines de nitazoxanide plus peginterféron alfa-2a dans le traitement de l'hépatite C chronique

Le but de cette étude est de déterminer si la prise de nitazoxanide seul pendant 4 semaines suivie de 36 semaines de nitazoxanide plus peginterféron est supérieure au peginterféron plus ribavirine (traitement standard) pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Digestive Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique

Critère d'exclusion:

  • Auparavant, n'a pas répondu à au moins 12 semaines de traitement combiné peginterféron plus ribavirine.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception.
  • Les hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
  • Autres causes de maladie du foie (par exemple, hépatite auto-immune, maladie hépatique décompensée).
  • Patients infectés par le VIH, le VHA, le VHB ou le VHD.
  • Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou ayant une consommation d'alcool de plus de 40 grammes par jour.
  • Patients atteints d'hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie majeure, anémie falciforme).
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au nitazoxanide ou au peginterféron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nitazoxanide
Un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour plus des injections hebdomadaires de 180 µg de peginterféron alfa-2a pendant 36 semaines.
Médicament: Nitazoxanide
Un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour plus des injections hebdomadaires de 180 µg de peginterféron alfa-2a pendant 36 semaines.
Autres noms:
  • Alinia
Biologique: Peginterféron alfa-2a
Un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un comprimé de nitazoxanide à 500 mg par voie orale deux fois par jour plus des injections hebdomadaires de 180 µg de peginterféron alfa-2a pendant 36 semaines.
Autres noms:
  • PEGASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique de fin de traitement
Délai: A la fin du traitement
A la fin du traitement
Réponse virologique précoce
Délai: Après 12 semaines de traitement combiné
Après 12 semaines de traitement combiné
Réponse virologique rapide
Délai: Après 4 semaines de traitement combiné
Après 4 semaines de traitement combiné
Normalisation ALT
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM01-3037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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