Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní úvodní léčba nitazoxanidem, po níž následovalo 36 týdnů nitazoxanid a peginterferon Alfa-2a u chronické hepatitidy C

26. září 2008 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Studie 4týdenního úvodu s nitazoxanidem s následným 36týdenním podáváním Nitazoxanidu plus Peginterferon Alfa-2a v léčbě chronické hepatitidy C

Účelem této studie je určit, zda je užívání samotného nitazoxanidu po dobu 4 týdnů následovaných 36 týdny nitazoxanidem plus peginterferon lepší než peginterferon plus ribavirin (standardní péče) po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Digestive Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C

Kritéria vyloučení:

  • Dříve nereagoval na alespoň 12týdenní kombinovanou léčbu peginterferonem a ribavirinem.
  • Nelze užívat perorální léky.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci.
  • Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Jiné příčiny onemocnění jater (například autoimunitní hepatitida, dekompenzované onemocnění jater).
  • Pacienti s HIV, HAV, HBV nebo HDV.
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo s konzumací alkoholu více než 40 gramů denně.
  • Pacienti s hemoglobinopatií (například talasémie major, srpkovitá anémie).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na nitazoxanid nebo peginterferon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitazoxanid
Jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně plus týdenní injekce 180 µg peginterferonu alfa-2a po dobu 36 týdnů.
Lék: Nitazoxanid
Jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně plus týdenní injekce 180 µg peginterferonu alfa-2a po dobu 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alinia
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně dvakrát denně plus týdenní injekce 180 µg peginterferonu alfa-2a po dobu 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby
Na konci léčby
Včasná virologická odpověď
Časové okno: Po 12 týdnech kombinované terapie
Po 12 týdnech kombinované terapie
Rychlá virologická odpověď
Časové okno: Po 4 týdnech kombinované terapie
Po 4 týdnech kombinované terapie
Normalizace ALT
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM01-3037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit