Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon aloitus nitatsoksanidilla, jota seuraa 36 viikkoa nitatsoksanidia ja peginterferoni alfa-2a:ta kroonisessa hepatiitti C:ssä

perjantai 26. syyskuuta 2008 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Tutkimus 4 viikon aloituksesta nitatsoksanidin kanssa ja 36 viikon Nitatsoxanide Plus Peginterferon Alfa-2a:n kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nitatsoksanidin ottaminen yksinään 4 viikon ajan ja sen jälkeen 36 viikon nitatsoksanidi plus peginterferoni parempi kuin peginterferoni plus ribaviriini (standardihoito) 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Digestive Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiemmin vastannut vähintään 12 viikon peginterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä.
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Muut maksasairauden syyt (esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, dekompensoitunut maksasairaus).
  • Potilaat, joilla on HIV, HAV, HBV tai HDV.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai jotka käyttävät alkoholia yli 40 grammaa päivässä.
  • Potilaat, joilla on hemoglobinopatia (esimerkiksi suuri talassemia, sirppisoluanemia).
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai peginterferonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidi
Yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä sekä viikoittaiset 180 µg peginterferoni alfa-2a:n injektiot 36 viikon ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi
Yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä sekä viikoittaiset 180 µg peginterferoni alfa-2a:n injektiot 36 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alinia
Biologinen: Peginterferoni alfa-2a
Yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta kahdesti päivässä sekä viikoittaiset 180 µg peginterferoni alfa-2a:n injektiot 36 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon virologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hoidon lopussa
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
ALT normalisointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-3037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa