Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe wprowadzenie nitazoksanidem, a następnie 36 tygodni nitazoksanidem i peginterferonem alfa-2a w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

26 września 2008 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Badanie 4-tygodniowego okresu wstępnego z nitazoksanidem, po którym następuje 36 tygodni nitazoksanidu plus peginterferon alfa-2a w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie samego nitazoksanidu przez 4 tygodnie, a następnie przez 36 tygodni nitazoksanid plus peginterferon jest lepsze niż peginterferon plus rybawiryna (standardowe leczenie) przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Digestive Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nie reagował na co najmniej 12-tygodniową terapię skojarzoną peginterferonem i rybawiryną.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji.
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  • Inne przyczyny chorób wątroby (na przykład autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niewyrównana choroba wątroby).
  • Pacjenci z HIV, HAV, HBV lub HDV.
  • Pacjenci z alkoholizmem w wywiadzie lub spożywający więcej niż 40 gramów alkoholu dziennie.
  • Pacjenci z hemoglobinopatiami (na przykład talasemia major, anemia sierpowata).
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na nitazoksanid lub peginterferon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nitazoksanid
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie plus cotygodniowe wstrzyknięcia 180 µg peginterferonu alfa-2a przez 36 tygodni.
Lek: Nitazoksanid
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie plus cotygodniowe wstrzyknięcia 180 µg peginterferonu alfa-2a przez 36 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alinia
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg doustnie dwa razy dziennie plus cotygodniowe wstrzyknięcia 180 µg peginterferonu alfa-2a przez 36 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koniec leczenia odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii skojarzonej
Po 12 tygodniach terapii skojarzonej
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii skojarzonej
Po 4 tygodniach terapii skojarzonej
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-3037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj