Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers indføring med nitazoxanid efterfulgt af 36 uger nitazoxanid og peginterferon alfa-2a ved kronisk hepatitis C

26. september 2008 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Undersøgelse af en 4-ugers indledning med nitazoxanid efterfulgt af 36 uger med nitazoxanid plus peginterferon alfa-2a i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det at tage nitazoxanid alene i 4 uger efterfulgt af 36 uger med nitazoxanid plus peginterferon er bedre end peginterferon plus ribavirin (standardbehandling) i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Digestive Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere ikke reageret på mindst 12 ugers kombinationsbehandling med peginterferon plus ribavirin.
  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Kvinder, der enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention.
  • Hanner, hvis kvindelige partnere er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Andre årsager til leversygdom (for eksempel autoimmun hepatitis, dekompenseret leversygdom).
  • Patienter med HIV, HAV, HBV eller HDV.
  • Patienter med en historie med alkoholisme eller med et alkoholforbrug på mere end 40 gram pr.
  • Patienter med hæmoglobinopatier (for eksempel thalassæmi major, seglcelleanæmi).
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller peginterferon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt plus ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uger.
Medicin: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt plus ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uger.
Andre navne:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
En nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en nitazoxanid 500 mg tablet oralt to gange dagligt plus ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af behandling virologisk respons
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Efter 4 ugers kombinationsbehandling
ALT normalisering
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-3037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner