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만성 C형 간염에서 Nitazoxanide로 4주 리드인 후 36주 Nitazoxanide 및 Peginterferon Alfa-2a

2008년 9월 26일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

만성 C형 간염 치료에서 Nitazoxanide를 4주 도입한 후 36주 동안 Nitazoxanide와 Peginterferon Alfa-2a를 병용한 연구

이 연구의 목적은 4주 동안 니타족사니드를 단독으로 복용한 후 36주 동안 니타족사니드와 페그인터페론을 병용하는 것이 48주 동안 페그인터페론과 리바비린을 병용하는 것(표준 치료)보다 우수한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • Digestive Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염

제외 기준:

  • 이전에 최소 12주 동안 페그인터페론과 리바비린 병용 요법에 반응하지 않았습니다.
  • 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 여성 파트너가 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 남성.
  • 간 질환의 다른 원인(예: 자가면역 간염, 비대상성 간 질환).
  • HIV, HAV, HBV 또는 HDV 환자.
  • 알코올 중독 병력이 있거나 하루에 40g 이상의 알코올을 섭취하는 환자.
  • 혈색소병증(예: 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈)이 있는 환자.
  • nitazoxanide 또는 peginterferon에 대한 과민 또는 편협의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
Nitazoxanide 500mg 정제 1정을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 다음 nitazoxanide 500mg 정제 1정을 하루 2회 경구 투여하고 36주 동안 페그인터페론 알파-2a 180µg을 매주 주사합니다.
의약품: 니타족사나이드
Nitazoxanide 500mg 정제 1정을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 다음 nitazoxanide 500mg 정제 1정을 하루 2회 경구 투여하고 36주 동안 페그인터페론 알파-2a 180µg을 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 알리니아
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
Nitazoxanide 500mg 정제 1정을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 다음 nitazoxanide 500mg 정제 1정을 하루 2회 경구 투여하고 36주 동안 페그인터페론 알파-2a 180µg을 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 바이러스 반응
기간: 치료가 끝나면
치료가 끝나면
초기 바이러스 반응
기간: 병용 요법 12주 후
병용 요법 12주 후
신속한 바이러스 반응
기간: 4주 병용요법 후
4주 병용요법 후
ALT 정규화
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

수사관

  • 수석 연구원: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM01-3037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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