Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 hetes bevezető nitazoxaniddal, majd 36 hetes nitazoxaniddal és peginterferon alfa-2a-val krónikus hepatitis C-ben

2008. szeptember 26. frissítette: Romark Laboratories L.C.

Nitazoxaniddal végzett 4 hetes bevezető, majd 36 hetes Nitazoxanide Plus Peginterferon Alfa-2a vizsgálata a krónikus hepatitis C kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nitazoxanid önmagában 4 hétig tartó, majd 36 hetes nitazoxanid plusz peginterferon szedése jobb-e, mint a peginterferon plusz ribavirin (standard ellátás) 48 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Digestive Disease Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem reagált a legalább 12 hetes peginterferon és ribavirin kombinációs terápiára.
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót.
  • Férfiak, akiknek partnere terhes vagy teherbe esni tervez.
  • A májbetegség egyéb okai (például autoimmun hepatitis, dekompenzált májbetegség).
  • HIV-, HAV-, HBV- vagy HDV-fertőzött betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel, vagy akiknek napi 40 grammnál nagyobb alkoholfogyasztása van.
  • Hemoglobinopátiában szenvedő betegek (például thalassaemia major, sarlósejtes vérszegénység).
  • Az anamnézisben szereplő nitazoxaniddal vagy peginterferonnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitazoxanid
Egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül, majd egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer, plusz heti 180 µg peginterferon alfa-2a injekció 36 héten keresztül.
Drog: Nitazoxanid
Egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül, majd egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer, plusz heti 180 µg peginterferon alfa-2a injekció 36 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alinia
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
Egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül, majd egy 500 mg-os nitazoxanid tabletta szájon át naponta kétszer, plusz heti 180 µg peginterferon alfa-2a injekció 36 héten keresztül.
Más nevek:
  • PEGASYS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai válasz a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén
A kezelés végén
Korai virológiai válasz
Időkeret: 12 hetes kombinált kezelés után
12 hetes kombinált kezelés után
Gyors virológiai válasz
Időkeret: 4 hét kombinációs terápia után
4 hét kombinációs terápia után
ALT normalizálás
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM01-3037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel