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4-wöchige Einführung mit Nitazoxanid, gefolgt von 36 Wochen Nitazoxanid und Peginterferon Alfa-2a bei chronischer Hepatitis C

26. September 2008 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Studie einer 4-wöchigen Einführung mit Nitazoxanid, gefolgt von 36 Wochen Nitazoxanid plus Peginterferon Alfa-2a bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die alleinige Einnahme von Nitazoxanid für 4 Wochen, gefolgt von 36 Wochen Nitazoxanid plus Peginterferon, der Peginterferon plus Ribavirin (Standardbehandlung) für 48 Wochen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Digestive Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor kein Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige Kombinationstherapie mit Peginterferon plus Ribavirin.
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen.
  • Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männer, deren Partnerinnen schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen (z. B. Autoimmunhepatitis, dekompensierte Lebererkrankung).
  • Patienten mit HIV, HAV, HBV oder HDV.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder mit einem Alkoholkonsum von mehr als 40 Gramm pro Tag.
  • Patienten mit Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder Peginterferon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitazoxanid
Eine Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a für 36 Wochen.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a für 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eine Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer Tablette Nitazoxanid 500 mg oral zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a für 36 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Am Ende der Behandlung
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Kombinationstherapie
Nach 12 Wochen Kombinationstherapie
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Kombinationstherapie
Nach 4 Wochen Kombinationstherapie
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
24 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-3037

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