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Introdução de 4 semanas com nitazoxanida seguida por 36 semanas de nitazoxanida e peginterferon alfa-2a na hepatite C crônica

26 de setembro de 2008 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudo de uma introdução de 4 semanas com nitazoxanida seguida por 36 semanas de nitazoxanida mais peginterferon alfa-2a no tratamento da hepatite C crônica

O objetivo deste estudo é determinar se tomar nitazoxanida sozinho por 4 semanas seguido por 36 semanas de nitazoxanida mais peginterferon é superior ao peginterferon mais ribavirina (padrão de tratamento) por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Digestive Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica

Critério de exclusão:

  • Anteriormente falhou em responder a pelo menos 12 semanas de terapia combinada de peginterferon mais ribavirina.
  • Incapaz de tomar medicação oral.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não usam anticoncepcionais.
  • Homens cujas parceiras estão grávidas ou planejam engravidar.
  • Outras causas de doença hepática (por exemplo, hepatite autoimune, doença hepática descompensada).
  • Pacientes com HIV, HAV, HBV ou HDV.
  • Pacientes com histórico de alcoolismo ou com consumo de álcool superior a 40 gramas por dia.
  • Pacientes com hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme).
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou peginterferon.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nitazoxanida
Um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia mais injeções semanais de 180µg de peginterferon alfa-2a por 36 semanas.
Medicamento: Nitazoxanida
Um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia mais injeções semanais de 180µg de peginterferon alfa-2a por 36 semanas.
Outros nomes:
  • Alinia
Biológico: Peginterferon alfa-2a
Um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral duas vezes ao dia mais injeções semanais de 180µg de peginterferon alfa-2a por 36 semanas.
Outros nomes:
  • PEGASYS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica ao final do tratamento
Prazo: No final do tratamento
No final do tratamento
Resposta virológica precoce
Prazo: Após 12 semanas de terapia combinada
Após 12 semanas de terapia combinada
Resposta virológica rápida
Prazo: Após 4 semanas de terapia combinada
Após 4 semanas de terapia combinada
Normalização ALT
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Romark Laboratories L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM01-3037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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