Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельный ввод с нитазоксанидом, затем 36 недель с нитазоксанидом и пегинтерфероном альфа-2а при хроническом гепатите С

26 сентября 2008 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Исследование 4-недельного начального приема нитазоксанида с последующим 36-недельным приемом нитазоксанида плюс пегинтерферон альфа-2а при лечении хронического гепатита С

Цель этого исследования — определить, превосходит ли прием нитазоксанида в течение 4 недель с последующим 36-недельным приемом нитазоксанида в сочетании с пегинтерфероном пегинтерферон в сочетании с рибавирином (стандарт лечения) в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С

Критерий исключения:

  • Ранее не реагировал на по крайней мере 12-недельную комбинированную терапию пегинтерфероном и рибавирином.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства.
  • Мужчины, партнерши которых беременны или планируют забеременеть.
  • Другие причины заболевания печени (например, аутоиммунный гепатит, декомпенсированное заболевание печени).
  • Пациенты с ВИЧ, HAV, HBV или HDV.
  • Пациенты с алкоголизмом в анамнезе или с потреблением алкоголя более 40 г в сутки.
  • Пациенты с гемоглобинопатиями (например, большая талассемия, серповидноклеточная анемия).
  • История гиперчувствительности или непереносимости нитазоксанида или пегинтерферона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитазоксанид
Одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день в течение 4 недель, затем одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день плюс еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 36 недель.
Лекарство: Нитазоксанид
Одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день в течение 4 недель, затем одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день плюс еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Алиния
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день в течение 4 недель, затем одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально два раза в день плюс еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 36 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения
В конце лечения
Ранний вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 12 недель комбинированной терапии
Через 12 недель комбинированной терапии
Быстрый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 4 недели комбинированной терапии
Через 4 недели комбинированной терапии
ALT-нормализация
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM01-3037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться