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慢性 C 型肝炎におけるニタゾキサニドによる 4 週間の導入と、それに続く 36 週間のニタゾキサニドおよびペグインターフェロン アルファ-2a

2008年9月26日 更新者：Romark Laboratories L.C.

慢性C型肝炎の治療におけるニタゾキサニドによる4週間の導入とそれに続く36週間のニタゾキサニドとペグインターフェロンアルファ-2aの研究

この研究の目的は、ニタゾキサニドを 4 週間単独で服用した後、ニタゾキサニドとペグインターフェロンを 36 週間併用した場合が、ペグインターフェロンとリバビリンを 48 週間併用した場合 (標準治療) よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • Digestive Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎

除外基準:

  • 以前は、少なくとも 12 週間のペグインターフェロンとリバビリンの併用療法に反応しませんでした。
  • 経口薬を服用できない。
  • 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない女性。
  • 女性パートナーが妊娠中または妊娠予定の男性。
  • 肝疾患のその他の原因（自己免疫性肝炎、非代償性肝疾患など）。
  • HIV、HAV、HBV、または HDV の患者。
  • アルコール依存症の既往歴のある患者、または 1 日 40 グラムを超えるアルコール摂取量の患者。
  • 異常ヘモグロビン症（サラセミア・メジャー、鎌状赤血球貧血など）の患者。
  • -ニタゾキサニドまたはペグインターフェロンに対する過敏症または不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回経口投与し、180 μg のペグインターフェロン アルファ-2a を 36 週間毎週注射します。
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回経口投与し、180 μg のペグインターフェロン アルファ-2a を 36 週間毎週注射します。
他の名前：
  • アリニア
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2a
ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、ニタゾキサニド 500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回経口投与し、180 μg のペグインターフェロン アルファ-2a を 36 週間毎週注射します。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応の持続
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の終了 ウイルス学的反応
時間枠：治療終了時
治療終了時
初期のウイルス学的反応
時間枠：12週間の併用療法後
12週間の併用療法後
迅速なウイルス学的反応
時間枠：4週間の併用療法後
4週間の併用療法後
ALT 正規化
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Romark Laboratories L.C.

捜査官

  • 主任研究者：Asem Elfert, MD、Tanta University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月26日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM01-3037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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