Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 weken durende introductie met nitazoxanide gevolgd door 36 weken nitazoxanide en peginterferon alfa-2a bij chronische hepatitis C

26 september 2008 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Studie van een introductieperiode van 4 weken met Nitazoxanide gevolgd door 36 weken Nitazoxanide plus Peginterferon Alfa-2a bij de behandeling van chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van alleen nitazoxanide gedurende 4 weken gevolgd door 36 weken nitazoxanide plus peginterferon superieur is aan peginterferon plus ribavirine (standaardbehandeling) gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Digestive Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder niet gereageerd op een combinatietherapie van ten minste 12 weken met peginterferon plus ribavirine.
  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken.
  • Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Andere oorzaken van leverziekte (bijvoorbeeld auto-immuunhepatitis, gedecompenseerde leverziekte).
  • Patiënten met HIV, HAV, HBV of HDV.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of met een alcoholconsumptie van meer dan 40 gram per dag.
  • Patiënten met hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie major, sikkelcelanemie).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor nitazoxanide of peginterferon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nitazoxanide
Eén tablet nitazoxanide 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door één nitazoxanide 500 mg tablet oraal tweemaal daags plus wekelijkse injecties van 180 µg peginterferon alfa-2a gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Eén tablet nitazoxanide 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door één nitazoxanide 500 mg tablet oraal tweemaal daags plus wekelijkse injecties van 180 µg peginterferon alfa-2a gedurende 36 weken.
Andere namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eén tablet nitazoxanide 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door één nitazoxanide 500 mg tablet oraal tweemaal daags plus wekelijkse injecties van 180 µg peginterferon alfa-2a gedurende 36 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Aan het einde van de behandeling
Vroege virologische respons
Tijdsspanne: Na 12 weken combinatietherapie
Na 12 weken combinatietherapie
Snelle virologische respons
Tijdsspanne: Na 4 weken combinatietherapie
Na 4 weken combinatietherapie
ALT normalisatie
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM01-3037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren