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Inicio de 4 semanas con nitazoxanida seguido de 36 semanas de nitazoxanida y peginterferón alfa-2a en la hepatitis C crónica

26 de septiembre de 2008 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudio de una introducción de 4 semanas con nitazoxanida seguida de 36 semanas de nitazoxanida más peginterferón alfa-2a en el tratamiento de la hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es determinar si tomar nitazoxanida sola durante 4 semanas seguida de 36 semanas de nitazoxanida más peginterferón es superior a peginterferón más ribavirina (tratamiento estándar) durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Digestive Disease Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente no respondió a al menos 12 semanas de terapia combinada con peginterferón más ribavirina.
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos.
  • Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas o planean quedar embarazadas.
  • Otras causas de enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática descompensada).
  • Pacientes con VIH, VHA, VHB o VHD.
  • Pacientes con antecedentes de alcoholismo o con un consumo de alcohol superior a 40 gramos al día.
  • Pacientes con hemoglobinopatías (por ejemplo, talasemia mayor, anemia de células falciformes).
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la nitazoxanida o al peginterferón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nitazoxanida
Un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día más inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 36 semanas.
Droga: Nitazoxanida
Un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día más inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 36 semanas.
Otros nombres:
  • Alínia
Biológico: Peginterferón alfa-2a
Un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de un comprimido de nitazoxanida de 500 mg por vía oral dos veces al día más inyecciones semanales de 180 µg de peginterferón alfa-2a durante 36 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Al final del tratamiento
Respuesta virológica temprana
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia combinada
Después de 12 semanas de terapia combinada
Respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia combinada
Después de 4 semanas de terapia combinada
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Romark Laboratories L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM01-3037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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