Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-ukers innføring med nitazoxanid etterfulgt av 36 uker nitazoxanid og peginterferon alfa-2a ved kronisk hepatitt C

26. september 2008 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Studie av en 4-ukers innføring med nitazoksanid etterfulgt av 36 uker med nitazoksanid pluss peginterferon alfa-2a i behandling av kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å fastslå om det å ta nitazoxanid alene i 4 uker etterfulgt av 36 uker med nitazoxanid pluss peginterferon er bedre enn peginterferon pluss ribavirin (standardbehandling) i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Digestive Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ikke respondert på minst 12 uker med kombinasjonsbehandling med peginterferon pluss ribavirin.
  • Kan ikke ta orale medisiner.
  • Kvinner som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon.
  • Hanner hvis kvinnelige partnere er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Andre årsaker til leversykdom (for eksempel autoimmun hepatitt, dekompensert leversykdom).
  • Pasienter med HIV, HAV, HBV eller HDV.
  • Pasienter med en historie med alkoholisme eller med et alkoholforbruk på mer enn 40 gram per dag.
  • Pasienter med hemoglobinopatier (for eksempel thalassemia major, sigdcelleanemi).
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoxanid eller peginterferon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uker.
Legemiddel: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uker.
Andre navn:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
En nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en nitazoxanid 500 mg tablett oralt to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 36 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slutt på behandling virologisk respons
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Ved slutten av behandlingen
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Etter 12 uker med kombinasjonsbehandling
Etter 12 uker med kombinasjonsbehandling
Rask virologisk respons
Tidsramme: Etter 4 uker med kombinasjonsbehandling
Etter 4 uker med kombinasjonsbehandling
ALT-normalisering
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM01-3037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere