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4 settimane di lead-in con nitazoxanide seguite da 36 settimane di nitazoxanide e peginterferone alfa-2a nell'epatite cronica C

26 settembre 2008 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio di un lead-in di 4 settimane con nitazoxanide seguito da 36 settimane di nitazoxanide più peginterferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di nitazoxanide da solo per 4 settimane seguite da 36 settimane di nitazoxanide più peginterferone è superiore a peginterferone più ribavirina (standard di cura) per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Digestive Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C

Criteri di esclusione:

  • In precedenza non aveva risposto ad almeno 12 settimane di terapia di combinazione peginterferone più ribavirina.
  • Impossibile assumere farmaci per via orale.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non usano il controllo delle nascite.
  • Maschi le cui partner femminili sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
  • Altre cause di malattia del fegato (ad esempio, epatite autoimmune, malattia del fegato scompensata).
  • Pazienti con HIV, HAV, HBV o HDV.
  • Pazienti con una storia di alcolismo o con un consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno.
  • Pazienti con emoglobinopatie (ad esempio, talassemia major, anemia falciforme).
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al nitazoxanide o al peginterferone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nitazoxanide
Una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane seguita da una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno più iniezioni settimanali di 180 µg di peginterferone alfa-2a per 36 settimane.
Droga: Nitazoxanide
Una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane seguita da una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno più iniezioni settimanali di 180 µg di peginterferone alfa-2a per 36 settimane.
Altri nomi:
  • Alinia
Biologico: Peginterferone alfa-2a
Una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane seguita da una compressa di nitazoxanide 500 mg per via orale due volte al giorno più iniezioni settimanali di 180 µg di peginterferone alfa-2a per 36 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Al termine del trattamento
Risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia di combinazione
Dopo 12 settimane di terapia di combinazione
Risposta virologica rapida
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia di combinazione
Dopo 4 settimane di terapia di combinazione
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem Elfert, MD, Tanta University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM01-3037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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