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Effetto dell'esercizio in OI

6 luglio 2016 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effetti dell'esercizio nell'intolleranza ortostatica

La principale limitazione che i pazienti con intolleranza ortostatica (OI, o sindrome da tachicardia posturale, POTS) devono esercitare è correlata al loro aumento della frequenza cardiaca quando sono in piedi. Il principale trattamento farmacologico oggi è finalizzato alla riduzione della frequenza cardiaca con l'utilizzo di betabloccanti (propanololo), questo teoricamente potrebbe anche migliorare la loro capacità di esercizio; se la loro frequenza cardiaca non aumenta tanto con il farmaco, potrebbero esercitare di più. Inoltre, è stato suggerito che in volontari sani sottoposti a inclinazione a testa in giù per 2 settimane (situazione che produce uno stato transitorio simile a POTS "simulato") un singolo periodo di esercizio intenso può migliorare la tolleranza ortostatica il giorno dopo l'esercizio. I meccanismi coinvolti in tale risposta non sono così chiari, ma potrebbero essere un aumento del volume plasmatico già ridotto nei pazienti con POTS. Sembra probabile che lo stesso possa valere per i pazienti con POTS.

Lo scopo del presente studio è migliorare farmacologicamente la quantità di esercizio che i pazienti POTS possono eseguire riducendo la frequenza cardiaca di base (obiettivo specifico 1) e valutare le risposte cardiache del giorno successivo a un attacco acuto di esercizio intenso.

Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Per verificare l'ipotesi che l'abbassamento della risposta della frequenza cardiaca con propanololo si tradurrà in un aumento della capacità di esercizio.
  2. Per verificare l'ipotesi che un singolo periodo di esercizio si tradurrà in un miglioramento della tolleranza ortostatica il giorno dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I soggetti saranno studiati due volte, una volta dopo aver ricevuto placebo e in una seconda occasione dopo aver ricevuto propanololo.
  • Un test della capacità di esercizio con stima del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) verrà eseguito entro 1 ora dall'assunzione di una pillola contenente placebo e che sarà in apparenza identica a quella per il propanololo. Questo test verrà condotto su una bicicletta stazionaria e lo sforzo verrà gradualmente aumentato mentre l'aria espirata viene misurata durante un lavoro fisico estenuante. Il test durerà circa 30 minuti e sarà condotto presso il Clinical Trial Center di Vanderbilt.
  • Il giorno prima e il giorno dopo ai soggetti del test da sforzo verrà chiesto di raccogliere l'urina per 12 ore ogni volta e di tenere un registro di quanto liquido ingeriscono.
  • I test di studio della postura (misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna effettuate da sdraiati e ad intervalli fino a 30 minuti in piedi) verranno eseguiti il ​​giorno prima e il giorno dopo il test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici di POTS (Raj, et al., 2005)
  • Età tra i 18-65 anni
  • Sono ammissibili uomini e donne (sebbene la maggior parte dei pazienti POTS siano donne).
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche che possono spiegare la tachicardia posturale (ad esempio, disidratazione, farmaci)
  • Gravidanza
  • Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
  • Pazienti costretti a letto o su sedia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo poi placebo
Trattamento attivo
Droga: Propranololo poi Placebo
Propanololo 20 mg, somministrato per via orale entro 1 ora prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo poi propranololo
Trattamento placebo
Droga: Placebo quindi propranololo
Placebo, pillola corrispondente somministrata per via orale entro 1 ora prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità massima di consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: In circa 30 minuti, entro 2 ore dalla ricezione di ciascun intervento.
In circa 30 minuti, entro 2 ore dalla ricezione di ciascun intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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