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Wirkung der Übung in OI

6. Juli 2016 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei orthostatischer Intoleranz

Die Haupteinschränkung, die Patienten mit orthostatischer Intoleranz (OI oder posturales Tachykardiesyndrom, POTS) haben, sich zu bewegen, hängt mit ihrer Erhöhung der Herzfrequenz im Stehen zusammen. Die hauptsächliche pharmakologische Behandlung zielt heute darauf ab, die Herzfrequenz durch den Einsatz von Betablockern (Propanolol) zu senken, dies könnte theoretisch auch ihre Leistungsfähigkeit verbessern; Wenn ihre Herzfrequenz durch die Medikamente nicht so stark ansteigt, könnten sie sich mehr bewegen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass bei gesunden Freiwilligen, die 2 Wochen lang mit dem Kopf nach unten geneigt waren (Situation, die einen "simulierten" vorübergehenden POTS-ähnlichen Zustand erzeugt), eine einzige intensive Übung die orthostatische Toleranz am Tag nach dem Training verbessern kann. Die Mechanismen, die an einer solchen Reaktion beteiligt sind, sind nicht so klar, könnten aber eine Zunahme des Plasmavolumens sein, das bei POTS-Patienten bereits verringert ist. Es scheint wahrscheinlich, dass dasselbe für POTS-Patienten gelten könnte.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Menge an körperlicher Betätigung, die POTS-Patienten ausführen können, pharmakologisch zu verbessern, indem sie ihre Ausgangsherzfrequenz (spezifisches Ziel 1) reduzieren, und die Herzreaktionen am nächsten Tag auf einen akuten Anfall intensiver körperlicher Betätigung zu bewerten.

Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass die Senkung der Herzfrequenzreaktion mit Propanolol zu einer Steigerung der Trainingskapazität führt.
  2. Um die Hypothese zu testen, dass eine einzelne Trainingseinheit am Tag nach dem Training zu einer Verbesserung der orthostatischen Toleranz führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Die Probanden werden zweimal untersucht, einmal nach Erhalt von Placebo und ein zweites Mal nach Erhalt von Propanolol.
  • Ein Belastungstest mit Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) wird innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer Placebo-Pille durchgeführt, die im Aussehen identisch mit der für Propanolol ist. Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt und die Anstrengung wird schrittweise gesteigert, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird. Der Test dauert etwa 30 Minuten und wird im Clinical Trial Center von Vanderbilt durchgeführt.
  • Am Tag vor und am Tag nach der Belastung werden die Probanden gebeten, jeweils 12 Stunden lang Urin zu sammeln und zu dokumentieren, wie viel Flüssigkeit sie zu sich nehmen.
  • Haltungsuntersuchungen (Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks im Liegen und in Abständen von bis zu 30 Minuten im Stehen) werden am Tag vor und am Tag nach dem Belastungstest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien von POTS erfüllen (Raj, et al., 2005)
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Männer und Frauen sind geeignet (obwohl die Mehrheit der POTS-Patienten weiblich ist).
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine posturale Tachykardie erklären können (z. B. Dehydration, Medikamente)
  • Schwangerschaft
  • Andere Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.
  • Patienten, die bettlägerig oder stuhlgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol dann Placebo
Aktive Behandlung
Propanolol 20 mg, oral verabreicht innerhalb von 1 Stunde vor dem Training
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo dann Propranolol
Placebo-Behandlung
Placebo, passende Pille, die innerhalb von 1 Stunde vor dem Training oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffverbrauchskapazität (VO2 Max)
Zeitfenster: Über etwa 30 Minuten, innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt jeder Intervention.
Über etwa 30 Minuten, innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt jeder Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propranolol dann Placebo

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