- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00770484
Wirkung der Übung in OI
Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei orthostatischer Intoleranz
Die Haupteinschränkung, die Patienten mit orthostatischer Intoleranz (OI oder posturales Tachykardiesyndrom, POTS) haben, sich zu bewegen, hängt mit ihrer Erhöhung der Herzfrequenz im Stehen zusammen. Die hauptsächliche pharmakologische Behandlung zielt heute darauf ab, die Herzfrequenz durch den Einsatz von Betablockern (Propanolol) zu senken, dies könnte theoretisch auch ihre Leistungsfähigkeit verbessern; Wenn ihre Herzfrequenz durch die Medikamente nicht so stark ansteigt, könnten sie sich mehr bewegen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass bei gesunden Freiwilligen, die 2 Wochen lang mit dem Kopf nach unten geneigt waren (Situation, die einen "simulierten" vorübergehenden POTS-ähnlichen Zustand erzeugt), eine einzige intensive Übung die orthostatische Toleranz am Tag nach dem Training verbessern kann. Die Mechanismen, die an einer solchen Reaktion beteiligt sind, sind nicht so klar, könnten aber eine Zunahme des Plasmavolumens sein, das bei POTS-Patienten bereits verringert ist. Es scheint wahrscheinlich, dass dasselbe für POTS-Patienten gelten könnte.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Menge an körperlicher Betätigung, die POTS-Patienten ausführen können, pharmakologisch zu verbessern, indem sie ihre Ausgangsherzfrequenz (spezifisches Ziel 1) reduzieren, und die Herzreaktionen am nächsten Tag auf einen akuten Anfall intensiver körperlicher Betätigung zu bewerten.
Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie:
- Um die Hypothese zu testen, dass die Senkung der Herzfrequenzreaktion mit Propanolol zu einer Steigerung der Trainingskapazität führt.
- Um die Hypothese zu testen, dass eine einzelne Trainingseinheit am Tag nach dem Training zu einer Verbesserung der orthostatischen Toleranz führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Probanden werden zweimal untersucht, einmal nach Erhalt von Placebo und ein zweites Mal nach Erhalt von Propanolol.
- Ein Belastungstest mit Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) wird innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer Placebo-Pille durchgeführt, die im Aussehen identisch mit der für Propanolol ist. Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt und die Anstrengung wird schrittweise gesteigert, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird. Der Test dauert etwa 30 Minuten und wird im Clinical Trial Center von Vanderbilt durchgeführt.
- Am Tag vor und am Tag nach der Belastung werden die Probanden gebeten, jeweils 12 Stunden lang Urin zu sammeln und zu dokumentieren, wie viel Flüssigkeit sie zu sich nehmen.
- Haltungsuntersuchungen (Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks im Liegen und in Abständen von bis zu 30 Minuten im Stehen) werden am Tag vor und am Tag nach dem Belastungstest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien von POTS erfüllen (Raj, et al., 2005)
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Männer und Frauen sind geeignet (obwohl die Mehrheit der POTS-Patienten weiblich ist).
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Erkrankungen, die eine posturale Tachykardie erklären können (z. B. Dehydration, Medikamente)
- Schwangerschaft
- Andere Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.
- Patienten, die bettlägerig oder stuhlgeführt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propranolol dann Placebo
Aktive Behandlung
|
Propanolol 20 mg, oral verabreicht innerhalb von 1 Stunde vor dem Training
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo dann Propranolol
Placebo-Behandlung
|
Placebo, passende Pille, die innerhalb von 1 Stunde vor dem Training oral verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Sauerstoffverbrauchskapazität (VO2 Max)
Zeitfenster: Über etwa 30 Minuten, innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt jeder Intervention.
|
Über etwa 30 Minuten, innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt jeder Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 080722
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