Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening i OI

6. juli 2016 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effekter av trening ved ortostatisk intoleranse

Hovedbegrensningen for pasienter med ortostatisk intoleranse (OI, eller posturalt takykardisyndrom, POTS) må trene er relatert til økt hjertefrekvens når de står. Hovedfarmakologisk behandling i dag er rettet mot å redusere hjertefrekvensen ved bruk av betablokkere (propanolol), dette vil teoretisk sett også kunne forbedre treningskapasiteten deres; hvis hjertefrekvensen ikke øker like mye med medisinen, kan de trene mer. I tillegg har det blitt antydet at hos friske frivillige som er utsatt for tilt med hodet ned i 2 uker (situasjon som gir en "simulert" forbigående POTS-lignende tilstand) kan en enkelt omgang med intens trening forbedre ortostatisk toleranse dagen etter trening. Mekanismene involvert i en slik respons er ikke så klare, men kan være en økning i plasmavolum som allerede er redusert hos POTS-pasienter. Det virker sannsynlig at det samme kan være sant for POTS-pasienter.

Formålet med denne studien er å farmakologisk forbedre mengden trening som POTS-pasienter kan utføre ved å redusere baseline-pulsen (spesifikt mål 1) og å evaluere hjerteresponsen neste dag på et akutt anfall med intens trening.

Derfor er de spesifikke målene for denne studien:

  1. For å teste hypotesen om at senking av hjertefrekvensrespons med propanolol vil resultere i en økning i treningskapasiteten.
  2. For å teste hypotesen om at en enkelt treningsøkt vil resultere i en forbedring i ortostatisk toleranse dagen etter trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Forsøkspersonene vil bli studert to ganger, én gang etter å ha fått placebo og en gang etter å ha fått propanolol.
  • En treningskapasitetstest med estimering av maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) vil bli utført innen 1 time etter mottak av en pille som inneholder placebo, og som vil se identisk ut med den for propanolol. Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel og innsatsen vil økes gradvis mens utåndet luft måles under uttømmende fysisk arbeid. Testen vil vare i omtrent 30 minutter og gjennomføres i Vanderbilts kliniske prøvesenter.
  • Dagen før og dagen etter treningen vil testpersonene bli bedt om å samle urin i 12 timer hver gang og føre oversikt over hvor mye væske de får i seg.
  • Holdningsstudietester (målinger av hjertefrekvens og blodtrykk tatt mens du ligger og med intervaller i opptil 30 minutter mens du står) vil bli gjort dagen før og dagen etter treningstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for POTS (Raj, et al., 2005)
  • Alder mellom 18-65 år
  • Mann og kvinne er kvalifisert (selv om flertallet av pasientene POTS er kvinner).
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forklare postural takykardi (f.eks. dehydrering, medisiner)
  • Svangerskap
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.
  • Pasienter som er sengeliggende eller stole.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol og deretter placebo
Aktiv behandling
Propanolol 20 mg, gitt oralt innen 1 time før trening
Andre navn:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo deretter propranolol
Placebo behandling
Placebo, matchende pille gitt oralt innen 1 time før trening
Andre navn:
  • Inaktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 Max)
Tidsramme: Over ca. 30 minutter, innen 2 timer etter mottak av hver intervensjon.
Over ca. 30 minutter, innen 2 timer etter mottak av hver intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol og deretter placebo

3
Abonnere