- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00770484
Effekt av trening i OI
Effekter av trening ved ortostatisk intoleranse
Hovedbegrensningen for pasienter med ortostatisk intoleranse (OI, eller posturalt takykardisyndrom, POTS) må trene er relatert til økt hjertefrekvens når de står. Hovedfarmakologisk behandling i dag er rettet mot å redusere hjertefrekvensen ved bruk av betablokkere (propanolol), dette vil teoretisk sett også kunne forbedre treningskapasiteten deres; hvis hjertefrekvensen ikke øker like mye med medisinen, kan de trene mer. I tillegg har det blitt antydet at hos friske frivillige som er utsatt for tilt med hodet ned i 2 uker (situasjon som gir en "simulert" forbigående POTS-lignende tilstand) kan en enkelt omgang med intens trening forbedre ortostatisk toleranse dagen etter trening. Mekanismene involvert i en slik respons er ikke så klare, men kan være en økning i plasmavolum som allerede er redusert hos POTS-pasienter. Det virker sannsynlig at det samme kan være sant for POTS-pasienter.
Formålet med denne studien er å farmakologisk forbedre mengden trening som POTS-pasienter kan utføre ved å redusere baseline-pulsen (spesifikt mål 1) og å evaluere hjerteresponsen neste dag på et akutt anfall med intens trening.
Derfor er de spesifikke målene for denne studien:
- For å teste hypotesen om at senking av hjertefrekvensrespons med propanolol vil resultere i en økning i treningskapasiteten.
- For å teste hypotesen om at en enkelt treningsøkt vil resultere i en forbedring i ortostatisk toleranse dagen etter trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forsøkspersonene vil bli studert to ganger, én gang etter å ha fått placebo og en gang etter å ha fått propanolol.
- En treningskapasitetstest med estimering av maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) vil bli utført innen 1 time etter mottak av en pille som inneholder placebo, og som vil se identisk ut med den for propanolol. Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel og innsatsen vil økes gradvis mens utåndet luft måles under uttømmende fysisk arbeid. Testen vil vare i omtrent 30 minutter og gjennomføres i Vanderbilts kliniske prøvesenter.
- Dagen før og dagen etter treningen vil testpersonene bli bedt om å samle urin i 12 timer hver gang og føre oversikt over hvor mye væske de får i seg.
- Holdningsstudietester (målinger av hjertefrekvens og blodtrykk tatt mens du ligger og med intervaller i opptil 30 minutter mens du står) vil bli gjort dagen før og dagen etter treningstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for POTS (Raj, et al., 2005)
- Alder mellom 18-65 år
- Mann og kvinne er kvalifisert (selv om flertallet av pasientene POTS er kvinner).
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forklare postural takykardi (f.eks. dehydrering, medisiner)
- Svangerskap
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.
- Pasienter som er sengeliggende eller stole.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propranolol og deretter placebo
Aktiv behandling
|
Propanolol 20 mg, gitt oralt innen 1 time før trening
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo deretter propranolol
Placebo behandling
|
Placebo, matchende pille gitt oralt innen 1 time før trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 Max)
Tidsramme: Over ca. 30 minutter, innen 2 timer etter mottak av hver intervensjon.
|
Over ca. 30 minutter, innen 2 timer etter mottak av hver intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Takykardi
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Ortostatisk intoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 080722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propranolol og deretter placebo
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Anu SharmaAvsluttet
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentLevercirrhose | Portal hypertensjonKorea, Republikken
-
Douglas Mental Health University InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelser | Posttraumatisk stresslidelse | Tilpasningsforstyrrelser | Akutt stresslidelseCanada
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttet