Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op OI

6 juli 2016 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effecten van lichaamsbeweging bij orthostatische intolerantie

De belangrijkste beperking die patiënten met orthostatische intolerantie (OI, of posturaal tachycardiesyndroom, POTS) moeten uitoefenen, houdt verband met hun verhoogde hartslag bij het staan. De belangrijkste farmacologische behandeling van vandaag is gericht op het verlagen van de hartslag met behulp van bètablokkers (propanolol), dit zou in theorie ook hun inspanningscapaciteit kunnen verbeteren; als hun hartslag niet zoveel toeneemt met de medicatie, zouden ze meer kunnen bewegen. Bovendien is gesuggereerd dat bij gezonde vrijwilligers die gedurende 2 weken met het hoofd naar beneden worden gekanteld (situatie die een "gesimuleerde" voorbijgaande POTS-achtige toestand veroorzaakt) een enkele periode van intensieve training de orthostatische tolerantie de dag na de training kan verbeteren. De mechanismen die betrokken zijn bij een dergelijke respons zijn niet zo duidelijk, maar het zou een toename van het plasmavolume kunnen zijn dat al is afgenomen bij POTS-patiënten. Het lijkt waarschijnlijk dat hetzelfde geldt voor POTS-patiënten.

Het doel van de huidige studie is het farmacologisch verbeteren van de hoeveelheid lichaamsbeweging die POTS-patiënten kunnen uitvoeren door hun basislijnhartslag te verlagen (specifiek doel 1) en om de volgende dag de hartreacties op een acute aanval van intense inspanning te evalueren.

Daarom zijn de specifieke doelstellingen van deze studie:

  1. Testen van de hypothese dat het verlagen van de hartslagrespons met propanolol zal resulteren in een toename van de inspanningscapaciteit.
  2. Om de hypothese te testen dat een enkele oefening de dag na de training zal resulteren in een verbetering van de orthostatische tolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De proefpersonen zullen twee keer worden bestudeerd, een keer nadat ze een placebo hebben gekregen en een tweede keer nadat ze propanolol hebben gekregen.
  • Een inspanningscapaciteitstest met schatting van het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) wordt gedaan binnen 1 uur na ontvangst van een pil met placebo en die er identiek uitziet als die voor propanolol. Deze test wordt uitgevoerd op een hometrainer en de inspanning wordt geleidelijk opgevoerd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten tijdens uitputtende lichamelijke inspanning. De test duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd in het Vanderbilt's Clinical Trial Center.
  • De dag ervoor en de dag erna wordt de proefpersonen gevraagd om telkens 12 uur urine te verzamelen en bij te houden hoeveel vocht ze binnenkrijgen.
  • Houdingsonderzoek (metingen van hartslag en bloeddruk in liggende houding en met tussenpozen van maximaal 30 minuten in stand) worden de dag voor en de dag na de inspanningstest uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van POTS (Raj, et al., 2005)
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Mannen en vrouwen komen in aanmerking (hoewel de meerderheid van de POTS-patiënten vrouw is).
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die posturale tachycardie kunnen verklaren (bijv. Uitdroging, medicijnen)
  • Zwangerschap
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.
  • Patiënten die bedlegerig of stoelgebonden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol dan placebo
Actieve behandeling
Geneesmiddel: Propranolol dan Placebo
Propanolol 20 mg, oraal toegediend binnen 1 uur voorafgaand aan het sporten
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo dan propranolol
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo dan Propranolol
Placebo, bijpassende pil oraal toegediend binnen 1 uur voorafgaand aan het sporten
Andere namen:
  • Inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 Max)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 30 minuten, binnen 2 uur na ontvangst van elke interventie.
Gedurende ongeveer 30 minuten, binnen 2 uur na ontvangst van elke interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080722

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren