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Dilapan contre Laminaire (DvL)

18 octobre 2013 mis à jour par: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco

Dilapan le jour même versus laminaire de nuit pour la préparation cervicale à l'avortement chirurgical au début du deuxième trimestre

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle comparant la laminaire pendant la nuit au Dilapan le jour même pour la préparation cervicale des avortements chirurgicaux survenant entre quatorze et dix-huit semaines de gestation. Des comparaisons seront faites entre la durée de la procédure, la nécessité d'une dilatation supplémentaire, la survenue de complications et la satisfaction du patient et du prestataire.

Hypothèse:

La préparation cervicale pour l'avortement chirurgical, entre quatorze et dix-huit semaines de gestation, avec Dilapan le jour même n'est pas inférieure à la préparation cervicale avec des laminaires nocturnes à moins de cinq minutes de différence.

Objectif principal:

Déterminer les différences dans les temps de procédure

Objectifs secondaires :

Examiner les complications et la nécessité d'une dilatation supplémentaire entre les avortements chirurgicaux au début du deuxième trimestre effectués après la préparation cervicale avec Dilapan le jour même par rapport à ceux effectués après la préparation cervicale avec des laminaires pendant la nuit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse entre quatorze et dix-huit semaines de gestation
  • Demande d'avortement électif et certitude de la décision de procéder

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Statut mineur (femmes de moins de dix-huit ans)
  • Allergie au Dilapan ou laminaire
  • Incapacité de parler et de comprendre l'espagnol ou l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: laminaire
des laminaires placées pour la dilatation cervicale ; norme de soins habituelle dans la clinique de l'étude
Dispositif: laminaire
placer l'appareil dans le col de l'utérus pour la dilatation
EXPÉRIMENTAL: Dilapan-S
traitement expérimental
Dispositif: Dilapan-S
Placer dans le col de l'utérus pour la dilatation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Jour de procédure
Durée de la procédure pour terminer la dilatation et l'évacuation (D&E) au début du deuxième trimestre
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui ont connu des complications ou qui ont besoin d'une dilatation supplémentaire
Délai: Jour de procédure
Toute complication, ou dilatation mécanique requise, pour les avortements chirurgicaux précoces du deuxième trimestre effectués après la préparation cervicale avec Dilapan le jour même par rapport à ceux effectués après la préparation cervicale avec des laminaires pendant la nuit
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1176030877

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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