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Dilapan contro Laminaria (DvL)

18 ottobre 2013 aggiornato da: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco

Dilapan nello stesso giorno contro Laminaria durante la notte per la preparazione cervicale per l'aborto chirurgico all'inizio del secondo trimestre

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cieco che confronta la laminaria durante la notte rispetto al Dilapan nello stesso giorno per la preparazione cervicale per gli aborti chirurgici che si verificano tra le quattordici e le diciotto settimane di gestazione. Verranno effettuati confronti tra il tempo della procedura, la necessità di una dilatazione aggiuntiva, l'insorgenza di complicanze e la soddisfazione del paziente e del fornitore.

Ipotesi:

La preparazione cervicale per l'aborto chirurgico, tra le quattordici e le diciotto settimane di gestazione, con Dilapan nello stesso giorno non è inferiore alla preparazione cervicale con laminaria notturna entro una differenza di cinque minuti.

Obiettivo primario:

Determinare le differenze nei tempi di procedura

Obiettivi secondari:

Esaminare le complicanze e la necessità di un'ulteriore dilatazione tra gli aborti chirurgici all'inizio del secondo trimestre eseguiti dopo la preparazione cervicale con Dilapan nello stesso giorno rispetto a quelli eseguiti dopo la preparazione cervicale con laminaria notturna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza tra le quattordici e le diciotto settimane di gestazione
  • Richiesta di aborto elettivo e certezza della decisione di procedere

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Condizione di minorenne (donne di età inferiore ai diciotto anni)
  • Allergia a Dilapan o laminaria
  • Incapacità di parlare e comprendere lo spagnolo o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: laminaria
laminaria posizionata per dilatazione cervicale; consueto standard di cura nella clinica dello studio
Dispositivo: laminaria
posizionare il dispositivo nella cervice per la dilatazione
SPERIMENTALE: Dilapan-S
trattamento sperimentale
Dispositivo: Dilapan-S
Posizionare nella cervice per la dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tempo della procedura per completare la dilatazione ed evacuazione (D&E) all'inizio del secondo trimestre
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno avuto complicazioni o necessità di ulteriore dilatazione
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Eventuali complicazioni o dilatazione meccanica richiesta per gli aborti chirurgici precoci del secondo trimestre eseguiti dopo la preparazione cervicale con Dilapan nello stesso giorno rispetto a quelli eseguiti dopo la preparazione cervicale con laminaria notturna
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1176030877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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