Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dilapan kontra Laminaria (DvL)

18 października 2013 zaktualizowane przez: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco

Dilapan Versus Overnight Laminaria tego samego dnia do przygotowania szyjki macicy do aborcji chirurgicznej we wczesnym drugim trymestrze ciąży

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne porównujące całonocną laminarię z Dilapanem tego samego dnia w celu przygotowania szyjki macicy do aborcji chirurgicznej występującej między czternastym a osiemnastym tygodniem ciąży. Dokonane zostaną porównania między czasem zabiegu, potrzebą dodatkowego poszerzenia, występowaniem powikłań oraz zadowoleniem pacjenta i świadczeniodawcy.

Hipoteza:

Przygotowanie szyjki macicy do aborcji chirurgicznej między czternastym a osiemnastym tygodniem ciąży za pomocą Dilapan tego samego dnia nie jest gorsze od przygotowania szyjki macicy z nocną laminarią w odstępie pięciu minut.

Podstawowy cel:

Określ różnice w czasach procedur

Cele drugorzędne:

Zbadaj powikłania i potrzebę dodatkowego rozwarcia między aborcjami chirurgicznymi we wczesnym drugim trymestrze, wykonywanymi po preparacji szyjki macicy za pomocą Dilapanu tego samego dnia w porównaniu z aborcjami wykonanymi po preparacji szyjki macicy z nocną laminarią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża między czternastym a osiemnastym tygodniem ciąży
  • Prośba o planową aborcję i pewność decyzji o kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Niepełnoletni status (kobiety młodsze niż osiemnaście lat)
  • Alergia na Dilapan lub laminarię
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka hiszpańskiego lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: laminaria
laminaria umieszczona w celu poszerzenia szyjki macicy; zwykły standard opieki w badanej klinice
Urządzenie: laminaria
umieścić urządzenie w szyjce macicy w celu rozszerzenia
EKSPERYMENTALNY: Dilapan-S
leczenie eksperymentalne
Urządzenie: Dilapan-S
Umieścić w szyjce macicy w celu rozszerzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czas procedury do zakończenia rozwarcia i ewakuacji na początku drugiego trymestru (D&E)
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy doświadczyli komplikacji lub potrzebowali dodatkowego rozszerzenia
Ramy czasowe: Dzień procedury
Wszelkie powikłania lub wymagane mechaniczne rozwarcie w przypadku aborcji chirurgicznej we wczesnym drugim trymestrze ciąży, wykonywanej po preparacji szyjki macicy preparatem Dilapan tego samego dnia w porównaniu z aborcjami wykonywanymi po preparacji szyjki macicy z nocną laminarią
Dzień procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1176030877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj