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Dilapan gegen Laminaria (DvL)

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco

Dilapan am selben Tag im Vergleich zu Laminaria über Nacht zur zervikalen Vorbereitung auf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im frühen zweiten Trimester

Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Studie, in der Laminaria über Nacht mit Dilapan am selben Tag zur zervikalen Vorbereitung auf chirurgische Abtreibungen verglichen wird, die zwischen der vierzehnten und achtzehnten Schwangerschaftswoche auftreten. Es werden Vergleiche zwischen der Eingriffszeit, der Notwendigkeit einer zusätzlichen Dilatation, dem Auftreten von Komplikationen und der Zufriedenheit von Patient und Anbieter angestellt.

Hypothese:

Die zervikale Vorbereitung für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zwischen der vierzehnten und achtzehnten Schwangerschaftswoche mit Dilapan am selben Tag ist der zervikalen Vorbereitung mit Laminaria über Nacht innerhalb eines Fünf-Minuten-Unterschieds nicht unterlegen.

Hauptziel:

Bestimmen Sie Unterschiede in den Verfahrenszeiten

Sekundäre Ziele:

Untersuchen Sie Komplikationen und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dilatation zwischen chirurgischen Abtreibungen im frühen zweiten Trimester, die nach zervikaler Vorbereitung mit Dilapan am selben Tag durchgeführt wurden, im Vergleich zu solchen, die nach zervikaler Vorbereitung mit Laminaria über Nacht durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen der vierzehnten und achtzehnten Schwangerschaftswoche
  • Antrag auf elektiven Schwangerschaftsabbruch und Entscheidungssicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Minderjähriger Status (Frauen unter 18 Jahren)
  • Allergie gegen Dilapan oder Laminaria
  • Unfähigkeit, Spanisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laminaria
Laminaria platziert für zervikale Dilatation; üblichen Behandlungsstandard in der Studienklinik
Gerät: Laminaria
Platzieren Sie das Gerät zur Dilatation im Gebärmutterhals
EXPERIMENTAL: Dilapan-S
experimentelle Behandlung
Gerät: Dilapan-S
Zur Dilatation im Gebärmutterhals platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Verfahrensdauer bis zum Abschluss der Dilatation und Evakuierung im frühen zweiten Trimester (D&E)
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten oder eine zusätzliche Dilatation erforderlich war
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Jegliche Komplikationen oder erforderliche mechanische Dilatation bei chirurgischen Abtreibungen im frühen zweiten Trimester, die nach zervikaler Vorbereitung mit Dilapan am selben Tag durchgeführt wurden, im Vergleich zu solchen, die nach zervikaler Vorbereitung mit Laminaria über Nacht durchgeführt wurden
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1176030877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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