Dilapan contra Laminaria (DvL)
Dilapan el mismo día versus Laminaria durante la noche para la preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico temprano en el segundo trimestre
Este es un ensayo clínico aleatorizado y ciego que compara laminaria durante la noche versus Dilapan el mismo día para la preparación cervical para abortos quirúrgicos que ocurren entre las catorce y las dieciocho semanas de gestación. Se harán comparaciones entre el tiempo del procedimiento, la necesidad de dilatación adicional, la ocurrencia de complicaciones y la satisfacción del paciente y del proveedor.
Hipótesis:
La preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico, entre las catorce y las dieciocho semanas de gestación, con Dilapan el mismo día, no es inferior a la preparación del cuello uterino con laminaria durante la noche dentro de una diferencia de cinco minutos.
Objetivo primario:
Determinar las diferencias en los tiempos de los procedimientos
Objetivos secundarios:
Examinar las complicaciones y la necesidad de dilatación adicional entre los abortos quirúrgicos tempranos del segundo trimestre realizados después de la preparación cervical con Dilapan el mismo día versus los realizados después de la preparación cervical con laminaria durante la noche
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre catorce y dieciocho semanas de gestación
- Solicitud de aborto electivo y certeza de decisión de proceder
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Estado menor (mujeres menores de dieciocho años)
- Alergia a Dilapan o laminaria
- Incapacidad para hablar y entender español o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: laminaria
laminaria colocada para dilatación cervical; estándar habitual de atención en la clínica del estudio
|
coloque el dispositivo en el cuello uterino para la dilatación
|
|
EXPERIMENTAL: Dilapan-S
tratamiento experimental
|
Coloque en el cuello uterino para la dilatación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Tiempo del procedimiento para completar la dilatación y evacuación tempranas del segundo trimestre (D&E)
|
Dia del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes que experimentaron complicaciones o necesidad de dilatación adicional
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Cualquier complicación o dilatación mecánica requerida para los abortos quirúrgicos tempranos del segundo trimestre realizados después de la preparación cervical con Dilapan el mismo día versus los realizados después de la preparación cervical con laminaria durante la noche
|
Dia del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1176030877
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .