Dilapan contra Laminaria (DvL)
18 de octubre de 2013 actualizado por: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco
Dilapan el mismo día versus Laminaria durante la noche para la preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico temprano en el segundo trimestre
Este es un ensayo clínico aleatorizado y ciego que compara laminaria durante la noche versus Dilapan el mismo día para la preparación cervical para abortos quirúrgicos que ocurren entre las catorce y las dieciocho semanas de gestación. Se harán comparaciones entre el tiempo del procedimiento, la necesidad de dilatación adicional, la ocurrencia de complicaciones y la satisfacción del paciente y del proveedor.
Hipótesis:
La preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico, entre las catorce y las dieciocho semanas de gestación, con Dilapan el mismo día, no es inferior a la preparación del cuello uterino con laminaria durante la noche dentro de una diferencia de cinco minutos.
Objetivo primario:
Determinar las diferencias en los tiempos de los procedimientos
Objetivos secundarios:
Examinar las complicaciones y la necesidad de dilatación adicional entre los abortos quirúrgicos tempranos del segundo trimestre realizados después de la preparación cervical con Dilapan el mismo día versus los realizados después de la preparación cervical con laminaria durante la noche
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre catorce y dieciocho semanas de gestación
- Solicitud de aborto electivo y certeza de decisión de proceder
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Estado menor (mujeres menores de dieciocho años)
- Alergia a Dilapan o laminaria
- Incapacidad para hablar y entender español o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: laminaria
laminaria colocada para dilatación cervical; estándar habitual de atención en la clínica del estudio
|
coloque el dispositivo en el cuello uterino para la dilatación
|
|
EXPERIMENTAL: Dilapan-S
tratamiento experimental
|
Coloque en el cuello uterino para la dilatación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Tiempo del procedimiento para completar la dilatación y evacuación tempranas del segundo trimestre (D&E)
|
Dia del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes que experimentaron complicaciones o necesidad de dilatación adicional
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Cualquier complicación o dilatación mecánica requerida para los abortos quirúrgicos tempranos del segundo trimestre realizados después de la preparación cervical con Dilapan el mismo día versus los realizados después de la preparación cervical con laminaria durante la noche
|
Dia del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1176030877
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Preparación Cervical
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado