Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dilapan versus Laminaria (DvL)

18 oktober 2013 bijgewerkt door: Eleanor Drey, MD, University of California, San Francisco

Dilapan op dezelfde dag versus 's nachts Laminaria voor cervicale voorbereiding op chirurgische abortus in het vroege tweede trimester

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie waarin 's nachts laminaria wordt vergeleken met Dilapan op dezelfde dag voor cervicale voorbereiding op chirurgische abortussen tussen veertien en achttien weken zwangerschap. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de proceduretijd, de behoefte aan extra dilatatie, het optreden van complicaties en de tevredenheid van patiënt en zorgverlener.

Hypothese:

Cervicale voorbereiding voor chirurgische abortus, tussen veertien en achttien weken zwangerschap, met Dilapan op dezelfde dag is niet inferieur aan cervicale voorbereiding met nachtelijke laminaria binnen een verschil van vijf minuten.

Hoofddoel:

Bepaal verschillen in proceduretijden

Secundaire doelstellingen:

Onderzoek complicaties en behoefte aan extra dilatatie tussen chirurgische abortussen in het vroege tweede trimester uitgevoerd na cervicale preparatie met Dilapan op dezelfde dag versus die uitgevoerd na cervicale preparatie met nachtelijke laminaria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap tussen veertien en achttien weken zwangerschap
  • Verzoek om electieve abortus en zekerheid van beslissing om door te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Minderjarig statuut (vrouwen jonger dan achttien jaar)
  • Allergie voor Dilapan of laminaria
  • Onvermogen om Spaans of Engels te spreken en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: laminaria
laminaria geplaatst voor cervicale verwijding; gebruikelijke standaardzorg in de onderzoekskliniek
Apparaat: laminaria
plaats het apparaat in de baarmoederhals voor verwijding
EXPERIMENTEEL: Dilapan-S
experimentele behandeling
Apparaat: Dilapan-S
Plaats in de baarmoederhals voor verwijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Proceduretijd om dilatatie en evacuatie in het vroege tweede trimester te voltooien (D&E)
Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die complicaties hebben ondervonden of extra dilatatie nodig hebben
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Eventuele complicaties, of vereiste mechanische dilatatie, voor chirurgische abortussen in het vroege tweede trimester uitgevoerd na cervicale voorbereiding met Dilapan op dezelfde dag versus die uitgevoerd na cervicale voorbereiding met nachtelijke laminaria
Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1176030877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren