- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00776334
Étude de bioéquivalence des comprimés de Fosinopril 40 mg à jeun
L'objectif de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative des comprimés de fosinopril sodique à 40 mg (Ranbaxy Laboratories Limited, lot n° 1238312) avec celle de Monopril® (Bristol-Myers Squibb, lot n° 1D47960), chez des sujets adultes sains à jeun. Conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude de bioéquivalence ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée sur des formulations de Fosinopril comparant des comprimés de fosinopril à 40 mg de Ranbaxy Laboratories avec Monopril® chez des adultes en bonne santé. , humain, sujets à jeun
Les sujets éligibles ont subi des examens préalables à l'étude qui comprenaient un examen physique, un ECG 12-1cad et des tests de laboratoire - y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine, les maladies infectieuses (hépatite B, hépatite C, VIH) et les drogues urinaires d'abus. Les tests de laboratoire pour les sujets féminins comprenaient également un test de grossesse sérique.
Quarante (40) sujets ont été enrôlés dans cette étude ; 39 ont terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St.charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets non institutionnalisés composés de membres de la communauté au sens large.
Caractérisation du groupe d'étude
- Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront âgés d'au moins 18 ans.
- Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :
Hématologie:
- hémoglobine, hématocrite,
- numération des globules rouges,
- plaquettes et numération des globules blancs (avec différentiel).
Chimie clinique:
- créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST,
- SGPT/ALT, bilimbine et phosphatase alcaline.
Analyse d'urine:
- pH, gravité spécifique,
- protéines, glucose, cétones,
- la bilimbine, le sang occulte et les cellules.
Dépistage VIH :
- (pré-étude seulement) Dépistage de l'hépatite B, C :
- (pré-étude seulement) Écran Drogues abusives :
- pré-études et à l'enregistrement de chaque période d'études
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
- Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés (y compris tout produit à base de pénicilline) doivent être exclus de l'étude.
- Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
- Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception barrière fiable (par exemple, préservatif, stérilet) au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin), sinon ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés (à l'exception de l'injection mensuelle de Lunelle) à tout moment au cours des 6 mois précédant le dosage de l'étude, l'injection mensuelle de Lunelle à tout moment au cours des 45 jours précédant le dosage de l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours avant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
- Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement à chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
fosinopril sodique 40 mg comprimés de Ranbaxy
|
|
Comparateur actif: 2
Monopril® 40mg comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Bioéquivalence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B025507
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