Fosinopril 40 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-institutionalisoidut aiheet, jotka koostuvat yhteisön jäsenistä kokonaisuudessaan.

Opintoryhmän luonnehdinta

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

Hematologia:

• hemoglobiini, hematokriitti,
• punasolujen määrä,
• verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella).

Kliininen kemia:

• kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbiini ja alkalinen fosfataasi.

Virtsa-analyysi:

• pH, ominaispaino,
• proteiinia, glukoosia, ketoneja,
• bilimbiini, piilevä veri ja solut.

HIV-näyttö:

• (vain esitutkimus) Hepatiitti-B-, C-seulonta:
• (vain esitutkimus) Drugs of Abuse -näyttö:
• esiopetusta ja lähtöselvityksessä kunkin opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät kelpaa. tätä tutkimusta varten.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavalle lääkeryhmälle (mukaan lukien kaikki penisilliinivalmisteet), tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten esiintymisen varalta osana kliinisen laboratorion seulontamenettelyjä ja jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusta kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, kierukka) tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verikokeeseen), tai he eivät saa osallistua. Koehenkilöitä, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (lukuun ottamatta Lunellen kuukausittaista injektiota) milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, Lunellen kuukausittaista injektiota milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 45 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen antoa, ei saa saa osallistua.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta lähtöselvityksessä kullakin tutkimusjaksolla. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.