Estudo de Bioequivalência de Fosinopril 40mg Comprimidos em Jejum

Critério de inclusão:

• Sujeitos não institucionalizados constituídos por membros da comunidade em geral.

Caracterização do Grupo de Estudos

• Todos os indivíduos selecionados para este estudo terão pelo menos 18 anos de idade.
• As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:

Hematologia:

• hemoglobina, hematócrito,
• contagem de glóbulos vermelhos,
• plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial).

Química Clínica:

• creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbina e fosfatase alcalina.

Análise de urina:

• pH, gravidade específica,
• proteínas, glicose, cetonas,
• bilimbina, sangue oculto e células.

Triagem de HIV:

• (somente pré-estudo) Hepatite-B, C Triagem:
• (somente pré-estudo) Tela de drogas de abuso:
• pré-estudo e no check-in de cada período de estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool (nos últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de drogas testadas (incluindo qualquer produto à base de penicilina) devem ser excluídos do estudo.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e no check-in de cada período de estudo. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Indivíduos que tenham ingerido qualquer dose experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não terão permissão para participar.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem abster-se de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dose até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados (exceto a injeção mensal de Lunelle) a qualquer momento durante os 6 meses anteriores à dosagem do estudo, injeção mensal de Lunelle a qualquer momento durante os 45 dias anteriores à dosagem do estudo ou usaram contraceptivos hormonais dentro de 14 dias antes da dosagem não serão permitido participar.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in em cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.