Estudio de bioequivalencia de Fosinopril 40 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos no institucionalizados integrados por miembros de la comunidad en general.

Caracterización del Grupo de Estudio

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad.
• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

Hematología:

• hemoglobina, hematocrito,
• recuento de glóbulos rojos,
• plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial).

Química Clínica:

• creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbina y fosfatasa alcalina.

Análisis de orina:

• pH, gravedad específica,
• proteínas, glucosa, cetonas,
• bilimbina, sangre oculta y células.

Prueba de VIH:

• (solo antes del estudio) Hepatitis-B, C Screen:
• (solo antes del estudio) Examen de drogas de abuso:
• antes del estudio y al registrarse en cada período de estudio

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol (durante los últimos 2 años), adicción a las drogas, o enfermedad grave gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando (incluido cualquier producto de penicilina) deben excluirse del estudio.
• A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en el registro de cada período de estudio. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• No se les permitirá participar a los sujetos que hayan tomado cualquier prueba de investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio.
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (p. ej., preservativo, DIU) durante el curso del estudio (desde la primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Los sujetos que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados (excepto la inyección mensual de Lunelle) en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio, la inyección mensual de Lunelle en cualquier momento durante los 45 días anteriores a la dosificación del estudio o que hayan usado anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación no serán permitido participar.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro en cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.