Étude de Menactra® chez des adolescents américains lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin Tdap

Critère d'intégration :

• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Âgé ≥ 11 à 17 ans au moment de la vaccination à l'étude au jour 0.
• Formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et signé par le parent ou le tuteur légal.
• Formulaire d'assentiment éclairé qui a été approuvé par la CISR et signé par le sujet.
• Le sujet (femme) accepte d'utiliser des mesures pour prévenir la grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion :

• Maladie chronique grave (c.-à-d. cardiaque, rénal, neurologique, métabolique, rhumatologique, psychiatrique, etc.).
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
• Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou température buccale ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C) au moment de l'inscription.
• Antécédents de méningococcie invasive documentée ou vaccination antérieure contre le méningocoque.
• Antécédents d'infection documentée par Bordetella pertussis, Clostridium tetani ou Corynebacterium diphtheriae ou vaccination avec un vaccin contre le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche au cours des 5 années précédentes.
• A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ; ou reçu des corticostéroïdes injectés ou oraux, ou un autre traitement immunomodulateur, dans les 6 semaines suivant les vaccins à l'étude. Les personnes suivant un schéma posologique décroissant de stéroïdes oraux pendant <7 jours et les personnes (par exemple, les asthmatiques) suivant un schéma court de stéroïdes oraux pendant 3 à 4 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'une cure dans les 2 dernières semaines avant l'inscription.
• A reçu une antibiothérapie dans les 72 heures précédant la vaccination au jour 0.
• A reçu un vaccin 28 jours avant la première vaccination de l'étude ou prévu de recevoir une vaccination au cours de l'étude.
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des deux vaccins à l'étude ou à leurs composants.
• Indisponible pendant toute la période d'étude, ou incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude.
• Inscrit dans un autre essai clinique.
• Diagnostiqué avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
• Pour toutes les femmes, un test de grossesse urinaire positif ou équivoque au moment de la vaccination à l'étude.
• Les mères allaitantes.