Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Menactra® i amerikanske unge, når det administreres samtidig med Tdap-vaccine

21. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra®) hos unge i USA, når det administreres samtidig med stivkrampetoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine (Tap-vaccine)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af Menactra®-vaccine og Tdap-vaccine hos unge i alderen 11 til 17 år.

Primært mål:

For at bestemme, om samtidig administration af to vacciner, Tdap og Menactra®, inducerer antistofreaktioner, der ligner dem, der observeres, når hver vaccine gives separat.

Sekundært mål:

For at sammenligne frekvensen af ​​reaktioner på injektionsstedet på Tdap-indsprøjtningsstedet, efter at Tdap- og Menactra®-vacciner er administreret samtidig med de tilsvarende hastigheder af reaktioner, når Tdap-vaccinen administreres alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1345

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44118
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Alder ≥ 11 til 17 år på tidspunktet for undersøgelsesvaccination på dag 0.
  • Formular til informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrevet af forælderen eller værgen.
  • Informeret samtykkeformular, der er godkendt af IRB, underskrevet af emnet.
  • Forsøgspersonen (kvinde) accepterer at bruge foranstaltninger til at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.).
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
  • Anamnese med dokumenteret infektion med Bordetella pertussis, Clostridium tetani eller Corynebacterium diphtheriae eller vaccination med enhver stivkrampe-, difteri- eller kighostevaccine inden for de foregående 5 år.
  • Modtaget enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder; eller modtog injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi inden for 6 uger efter undersøgelsesvaccinerne. Personer på et nedtrappende dosisskema af orale steroider, der varer <7 dage, og personer (f.eks. astmatikere) på et kort skema med orale steroider, der varer 3 til 4 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • Modtog antibiotikabehandling inden for 72 timer før vaccination på dag 0.
  • Modtog enhver vaccine 28 dage før den 1. undersøgelsesvaccination eller planlagt til at modtage enhver vaccination i løbet af undersøgelsen.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for en af ​​de to undersøgelsesvacciner eller deres komponenter.
  • Utilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  • Diagnosticeret med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • For alle kvinder, en positiv eller tvetydig uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens vaccination.
  • Ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe A
Tdap-vaccine + placebo samtidigt på dag 0; Menactra®-vaccine 28 dage senere
Biologisk: T dap + Meningokok polysaccharid Difteritoksoid Konj.
Dag 0: 0,5 ml (T dap)+ Placebo, intramuskulært; Dag 28: 0,5 ml (Menactra®) intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
  • ADACEL®
  • Steril bufret 0,9% natriumklorid
Eksperimentel: Studiegruppe B
Tdap-vaccine + Menactra®-vaccine samtidig på dag 0; placebo 28 dage senere
Biologisk: Tdap + Meningokok polysaccharid Difteritoksoid Konj.
Dag 0: 0,5 ml (T dap) + 0,5 ml (Menactra®) intramuskulært; Dag 28: Placebo 0,5 ml intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Steril bufret 0,9% natriumklorid
Eksperimentel: Studiegruppe C
Menactra®-vaccine + placebo samtidigt på dag 0; Tdap-vaccine 28 dage senere
Biologisk: Meningokokpolysaccharid Difteritoksoid Konj. + T dap
Dag 0: 0,5 ml (Menactra®) + 0,5 ml placebo, intramuskulært; Dag 28: 0,5 mL (T dap) Intramuskulær
Andre navne:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Steril bufret 0,9% natriumklorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 4-fold stigning i meningokokantistoftiter fra baseline (dag 0) til dag 28 efter vaccination med Menactra®-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter vaccination
Dag 0 til dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af difteri- og stivkrampeantistoffer ved baseline og på dag 28 efter vaccination med Tdap-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af Pertussis-antistoffer ved baseline og på dag 28 efter vaccination med Tdap-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 Efter vaccination
Dag 0 og dag 28 Efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede injektionssteder og systemiske reaktioner efter samtidig administration af Tdap med placebo; Menactra® med Tdap; og Menactra® med henholdsvis placebo.
Tidsramme: 0 til 7 dage efter vaccination
Reaktioner på opfordrede injektionssteder: Erytem, ​​hævelse og smerte. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
0 til 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med T dap + Meningokok polysaccharid Difteritoksoid Konj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner