Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Menactra® u dospívajících v USA při současném podávání s vakcínou Tdap

21. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokoku (skupiny A, C, Y a W-135) proti difterickému toxoidu (Menactra®) u dospívajících v USA při současném podání s tetanovým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a vakcínou proti acelulárnímu adsorbentu proti černému kašli (Tdapce)

Účelem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost současného podání vakcíny Menactra® a vakcíny Tdap u dospívajících ve věku 11 až 17 let.

Primární cíl:

Aby se určilo, zda současné podání dvou vakcín, Tdap a Menactra®, indukuje protilátkové odpovědi, které jsou podobné těm, které byly pozorovány, když je každá vakcína podávána samostatně.

Sekundární cíl:

Pro porovnání četnosti reakcí v místě vpichu v místě vpichu Tdap po podání vakcín Tdap a Menactra® současně s odpovídajícími četnostmi reakcí, když je vakcína Tdap podávána samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1345

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Ve věku ≥ 11 až 17 let v době očkování ve studii v den 0.
  • Formulář informovaného souhlasu, který byl schválen Institutional Review Board (IRB) podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Formulář informovaného souhlasu, který byl schválen IRB podepsaný subjektem.
  • Subjekt (žena) souhlasí s použitím opatření k zabránění otěhotnění během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, psychiatrické atd.).
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) v době zápisu.
  • Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
  • Anamnéza zdokumentované infekce Bordetella pertussis, Clostridium tetani nebo Corynebacterium diphtheriae nebo očkování jakoukoli vakcínou proti tetanu, záškrtu nebo černému kašli během předchozích 5 let.
  • Během posledních 3 měsíců obdržel buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty; nebo dostávali injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační terapii do 6 týdnů od studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávky perorálních steroidů trvající <7 dní a jedinci (např. astmatici) na krátkém schématu perorálních steroidů trvajících 3 až 4 dny, pokud nedostali více než jeden cyklus během poslední 2 týdny před zápisem.
  • Podstoupila antibiotickou terapii během 72 hodin před očkováním v den 0.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu 28 dní před první vakcinací studie nebo naplánovali jakoukoli vakcinaci v průběhu studie.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli ze dvou studovaných vakcín nebo jejich složky.
  • Nedostupný po celou dobu studia, nebo neschopný docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy.
  • Zařazen do jiné klinické studie.
  • Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • U všech žen pozitivní nebo nejednoznačný těhotenský test v moči v době očkování.
  • Kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina A
Tdap vakcína + placebo současně v den 0; Vakcína Menactra® o 28 dní později
Biologický: T dap + Meningokokový polysacharid Difterický Toxoid Konj.
Den 0: 0,5 ml (T dap)+ placebo, intramuskulárně; 28. den: 0,5 ml (Menactra®) intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
  • ADACEL®
  • Sterilní pufrovaný 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Studijní skupina B
Vakcína Tdap + vakcína Menactra® souběžně v den 0; placebo o 28 dní později
Biologický: Tdap + meningokokový polysacharid difterický toxoid konj.
Den 0: 0,5 ml (T dap) + 0,5 ml (Menactra®) intramuskulárně; Den 28: Placebo 0,5 ml intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Sterilní pufrovaný 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Studijní skupina C
Vakcína Menactra® + placebo současně v den 0; Vakcína Tdap o 28 dní později
Biologický: Meningokokový polysacharid difterický toxoid Conj. + T dap
Den 0: 0,5 ml (Menactra®) + 0,5 ml placeba, intramuskulárně; 28. den: 0,5 ml (T dap) intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Sterilní pufrovaný 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 4násobným zvýšením titru meningokokových protilátek od výchozí hodnoty (den 0) do dne 28 po vakcinaci vakcínou Menactra®.
Časové okno: Den 0 až den 28 po vakcinaci
Den 0 až den 28 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti záškrtu a tetanu na začátku a 28. den po vakcinaci vakcínou Tdap.
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Den 0 a den 28 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti černému kašli na začátku a 28. den po vakcinaci vakcínou Tdap.
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Den 0 a den 28 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících místo vyžádaných injekcí a systémové reakce po současném podání Tdap s placebem; Menactra® s Tdap; a Menactra® s placebem, resp.
Časové okno: 0 až 7 dní po vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: Erytém, otok a bolest. Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
0 až 7 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTA21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit