Estudio de Menactra® en adolescentes de EE. UU. cuando se administra de manera concomitante con la vacuna Tdap

Criterios de inclusión :

• Saludable según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Edad ≥ 11 a 17 años en el momento de la vacunación del estudio en el Día 0.
• Formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por el padre o tutor legal.
• Formulario de asentimiento informado que ha sido aprobado por el IRB firmado por el sujeto.
• El sujeto (mujer) acepta usar medidas para prevenir el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión :

• Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.).
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
• Antecedentes de infección documentada con Bordetella pertussis, Clostridium tetani o Corynebacterium diphtheriae o vacunación con cualquier vacuna contra el tétanos, la difteria o la tos ferina en los 5 años anteriores.
• Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses; o recibieron corticosteroides inyectados u orales, u otra terapia inmunomoduladora, dentro de las 6 semanas posteriores a las vacunas del estudio. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duran <7 días y las personas (p. ej., asmáticos) con un programa corto de esteroides orales que duran de 3 a 4 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso dentro de las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
• Recibió terapia antibiótica dentro de las 72 horas previas a la vacunación el Día 0.
• Recibió alguna vacuna 28 días antes de la primera vacunación del estudio o tiene programado recibir alguna vacuna durante el transcurso del estudio.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de las dos vacunas del estudio o sus componentes.
• No disponible durante todo el período de estudio, o incapaz de asistir a las visitas programadas o de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Inscrito en otro ensayo clínico.
• Diagnosticado con cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la evaluación de la vacuna.
• Para todas las mujeres, una prueba de embarazo en orina positiva o equívoca en el momento de la vacunación del estudio.
• Madres lactantes.