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Studio di Menactra® negli adolescenti statunitensi quando somministrato in concomitanza con il vaccino Tdap

21 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) coniugato con tossoide difterico (Menactra®) negli adolescenti negli Stati Uniti quando somministrato in concomitanza con il tossoide del tetano, il tossoide difterico ridotto e il vaccino della pertosse acellulare adsorbito (vaccino Tdap)

Lo scopo di questo studio era valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante del vaccino Menactra® e del vaccino Tdap in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.

Obiettivo primario:

Determinare se la somministrazione concomitante di due vaccini, Tdap e Menactra®, induce risposte anticorpali simili a quelle osservate quando ciascun vaccino viene somministrato separatamente.

Obiettivo secondario:

Per confrontare i tassi di reazioni al sito di iniezione nel sito di iniezione Tdap dopo che i vaccini Tdap e Menactra® sono stati somministrati in concomitanza con i corrispondenti tassi di reazioni quando il vaccino Tdap è somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1345

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Età ≥ 11-17 anni al momento della vaccinazione dello studio il Giorno 0.
  • Modulo di consenso informato che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato dal genitore o dal tutore legale.
  • Modulo di assenso informato che è stato approvato dall'IRB firmato dal soggetto.
  • Il soggetto (femmina) accetta di utilizzare misure per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione :

  • malattia cronica grave (es. cardiaco, renale, neurologico, metabolico, reumatologico, psichiatrico, ecc.).
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o una temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C) al momento dell'arruolamento.
  • Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
  • Storia di infezione documentata da Bordetella pertussis, Clostridium tetani o Corynebacterium diphtheriae o vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il tetano, la difterite o la pertosse nei 5 anni precedenti.
  • Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi; o ricevuto corticosteroidi iniettati o orali, o altra terapia immunomodulante, entro 6 settimane dai vaccini in studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni e gli individui (ad es. le ultime 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Terapia antibiotica ricevuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione il giorno 0.
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino 28 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione durante il corso dello studio.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno dei due vaccini in studio o ai loro componenti.
  • Indisponibilità per l'intero periodo di studio, ovvero impossibilitato a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio.
  • Arruolato in un altro studio clinico.
  • - Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
  • Per tutte le femmine, un test di gravidanza sulle urine positivo o dubbio al momento della vaccinazione in studio.
  • Madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio A
Vaccino Tdap + placebo in concomitanza al giorno 0; Vaccino Menactra® 28 giorni dopo
Biologico: T dap + Polisaccaride meningococcico Tossoide difterico Cong.
Giorno 0: 0,5 ml (T dap)+ Placebo, intramuscolare; Giorno 28: 0,5 ml (Menactra®) intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
  • ADACEL®
  • Cloruro di sodio 0,9% sterile tamponato
Sperimentale: Gruppo di studio B
Vaccino Tdap + vaccino Menactra® in concomitanza il giorno 0; placebo 28 giorni dopo
Biologico: Tdap + Polisaccaride meningococcico Tossoide difterico Cong.
Giorno 0: 0,5 ml (T dap) + 0,5 ml (Menactra®) Intramuscolare; Giorno 28: Placebo 0,5 ml per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Cloruro di sodio 0,9% sterile tamponato
Sperimentale: Gruppo di studio C
Vaccino Menactra® + placebo in concomitanza il giorno 0; Vaccino Tdap 28 giorni dopo
Biologico: Polisaccaride meningococcico Tossoide difterico Cong. + T dap
Giorno 0: 0,5 mL (Menactra®)+0,5 mL Placebo, intramuscolare; Giorno 28: 0,5 ml (T dap) intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Cloruro di sodio 0,9% sterile tamponato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale meningococcico dal basale (giorno 0) al giorno 28 dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra®.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 post-vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 28 post-vaccinazione
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi contro la difterite e il tetano al basale e il giorno 28 dopo la vaccinazione con il vaccino Tdap.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi della pertosse al basale e il giorno 28 dopo la vaccinazione con il vaccino Tdap.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 Post-vaccinazione
Giorno 0 e Giorno 28 Post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano sito di iniezioni sollecitate e reazioni sistemiche a seguito della somministrazione concomitante di Tdap con placebo; Menactra® Con Tdap; e Menactra® con placebo, rispettivamente.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni sollecitate nei siti di iniezione: eritema, gonfiore e dolore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.
Da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTA21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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