- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00779519
Étude d'innocuité de l'inhibition de la protéine liée à l'agouti (AgRP) pour la gestion de l'obésité et de la perte de poids
Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase IIa, à doses multiples et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TTP435 chez les sujets obèses (classes 1-2) pendant 8 semaines de traitement
De multiples voies, y compris les hormones périphériques et centrales et les neurotransmetteurs, sont impliquées dans la régulation de la prise alimentaire et du poids corporel. L'une des voies les plus étudiées implique le récepteur de la mélanocortine. Il a été démontré que la protéine liée à l'agouti (AgRP) et l'hormone de stimulation des mélanocytes alpha (alphaMSH) jouent un rôle essentiel dans l'apport alimentaire et le poids corporel.
Il est raisonnable de supposer que s'il existe un déséquilibre entre l'alphaMSH et l'AgRP chez les personnes obèses et que l'inhibition de l'activité de l'AgRP peut avoir un avantage thérapeutique dans le traitement de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
San Diego, California, États-Unis, 92130
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 26704
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Les sujets doivent être obèses (classe 1 : IMC de 30,0 à 34,9 kg/m2 ou classe 2 : IMC de 35 à 39,9 kg/m2 chez les non-Asiatiques et IMC de 27,0 - 31,9 kg/m2 ou 32,0 - 36,9 kg/m2 chez les Asiatiques ) lors de la visite de sélection.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés (avec aménorrhée depuis au moins 2 ans avant l'administration prévue et test de confirmation de la FSH dans la plage de 23 à 116 UI/L) ou stériles chirurgicalement (avec un médecin ou une documentation d'assurance de la ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant à la visite de dépistage ou d'une hystérectomie et/ou d'une ovariectomie bilatérale) et acceptez de ne pas subir de fécondation in vitro pendant l'étude et pendant 6 mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1.
- Diabète de type 2.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, y compris d'accident ischémique transitoire, au cours des 2 dernières années.
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique contrôlée par l'utilisation régulière de stéroïdes inhalés.
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou de sclérose en plaques nécessitant régulièrement des stéroïdes ou des agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
- Sujets atteints de psoriasis nécessitant des stéroïdes oraux.
- - Sujets prévoyant de subir un pontage gastrique ou une chirurgie de résection, ou qui ont subi une telle procédure dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: TTP435
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables des participants
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux niveaux de glucose de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Changement absolu du poids corporel
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Changement absolu de l'indice de masse corporelle
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Changement en pourcentage du poids corporel après 8 semaines de traitement avec TTP435 ou un placebo
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Effet Rapporté par le sujet Satiété
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Changement par rapport aux niveaux d'insuline de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Changement par rapport aux niveaux d'acides gras libres de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Changement par rapport aux niveaux de base de leptine
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
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Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Wamsley, MD, vTv Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTP435-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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