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Étude d'innocuité de l'inhibition de la protéine liée à l'agouti (AgRP) pour la gestion de l'obésité et de la perte de poids

8 juin 2011 mis à jour par: vTv Therapeutics

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase IIa, à doses multiples et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TTP435 chez les sujets obèses (classes 1-2) pendant 8 semaines de traitement

De multiples voies, y compris les hormones périphériques et centrales et les neurotransmetteurs, sont impliquées dans la régulation de la prise alimentaire et du poids corporel. L'une des voies les plus étudiées implique le récepteur de la mélanocortine. Il a été démontré que la protéine liée à l'agouti (AgRP) et l'hormone de stimulation des mélanocytes alpha (alphaMSH) jouent un rôle essentiel dans l'apport alimentaire et le poids corporel.

Il est raisonnable de supposer que s'il existe un déséquilibre entre l'alphaMSH et l'AgRP chez les personnes obèses et que l'inhibition de l'activité de l'AgRP peut avoir un avantage thérapeutique dans le traitement de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 26704
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Les sujets doivent être obèses (classe 1 : IMC de 30,0 à 34,9 kg/m2 ou classe 2 : IMC de 35 à 39,9 kg/m2 chez les non-Asiatiques et IMC de 27,0 - 31,9 kg/m2 ou 32,0 - 36,9 kg/m2 chez les Asiatiques ) lors de la visite de sélection.
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés (avec aménorrhée depuis au moins 2 ans avant l'administration prévue et test de confirmation de la FSH dans la plage de 23 à 116 UI/L) ou stériles chirurgicalement (avec un médecin ou une documentation d'assurance de la ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant à la visite de dépistage ou d'une hystérectomie et/ou d'une ovariectomie bilatérale) et acceptez de ne pas subir de fécondation in vitro pendant l'étude et pendant 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1.
  • Diabète de type 2.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, y compris d'accident ischémique transitoire, au cours des 2 dernières années.
  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique contrôlée par l'utilisation régulière de stéroïdes inhalés.
  • Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou de sclérose en plaques nécessitant régulièrement des stéroïdes ou des agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
  • Sujets atteints de psoriasis nécessitant des stéroïdes oraux.
  • - Sujets prévoyant de subir un pontage gastrique ou une chirurgie de résection, ou qui ont subi une telle procédure dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: TTP435

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables des participants
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux niveaux de glucose de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement absolu du poids corporel
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement absolu de l'indice de masse corporelle
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement en pourcentage du poids corporel après 8 semaines de traitement avec TTP435 ou un placebo
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Effet Rapporté par le sujet Satiété
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement par rapport aux niveaux d'insuline de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement par rapport aux niveaux d'acides gras libres de base
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Changement par rapport aux niveaux de base de leptine
Délai: Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)
Du jour 1 au jour 70 (2 semaines après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Wamsley, MD, vTv Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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