抑制刺豚鼠相关蛋白 (AgRP) 治疗肥胖和减肥的安全性研究
2011年6月8日 更新者：vTv Therapeutics
一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、IIa 期、多剂量、多中心研究，以评估治疗超过 8 周的肥胖（1-2 级）受试者 TTP435 的安全性和耐受性
包括外周和中枢激素和神经递质在内的多种途径参与食物摄入和体重的调节。 研究最多的途径之一涉及黑皮质素受体。 Agouti 相关蛋白 (AgRP) 和 alpha-melanocyte stimulating hormone (alphaMSH) 已被证明在食物摄入和体重中起着不可或缺的作用。
可以合理推测，如果肥胖个体存在αMSH和AgRP失衡，抑制AgRP活性可能对治疗肥胖有治疗作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 5R3
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
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Toronto、Ontario、加拿大
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
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San Diego、California、美国、92130
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、26704
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Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
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New York
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New York、New York、美国、10065
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Richmond、Virginia、美国、23294
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性志愿者。
- 受试者必须肥胖（1 级：BMI 为 30.0 至 34.9 kg/m2 或 2 级：非亚洲人的 BMI 为 35 至 39.9 kg/m2，亚洲人的 BMI 为 27.0 - 31.9 kg/m2 或 32.0 - 36.9 kg/m2 ) 在筛选访问中。
- 女性受试者必须是绝经后（在预定给药前闭经至少 2 年，并在 23-116 IU/L 范围内进行确认 FSH 测试）或手术绝育（至少在 6 个月前有双侧输卵管结扎的医生或保险文件筛选访问或子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）并同意在研究期间和治疗后 6 个月内不接受体外受精。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 2型糖尿病。
- 最近 2 年内有心肌梗死、中风，包括短暂性脑缺血发作史。
- 通过定期使用吸入类固醇来控制哮喘或慢性阻塞性肺病。
- 患有类风湿性关节炎、狼疮或多发性硬化症的受试者经常需要类固醇或改善疾病的抗风湿药。
- 需要口服类固醇的牛皮癣患者。
- 计划接受胃旁路手术或切除手术，或在筛选访视前 6 个月内接受过此类手术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者不良事件
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线葡萄糖水平的变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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体重的绝对变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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体重指数的绝对变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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用 TTP435 或安慰剂治疗 8 周后体重的百分比变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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影响受试者报告的饱腹感
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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基线胰岛素水平的变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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基线游离脂肪酸水平的变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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基线瘦素水平的变化
大体时间：第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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第 1 天至第 70 天（给药后 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Wamsley, MD、vTv Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月23日
首次发布 (估计)
2008年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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