Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 / 48 wk Pivotal PFT vs PBO in COPD II

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 Actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 Actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD

This primary objective of this study is to compare two doses of BI 1744 CL inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler once daily to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.12.1227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.12.1218 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.12.1226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.12.1214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.12.1207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1222.12.1224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1222.12.1222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1222.12.1208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • 1222.12.1220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.12.1229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.12.1219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.12.1209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1222.12.1233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 1222.12.1228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1222.12.1206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1222.12.1205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.12.1213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.12.1223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.12.1217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.12.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.12.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.12.1230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.12.1216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1222.12.1221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.12.1212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.12.1211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.12.1225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1222.12.1232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1222.12.1298 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1222.12.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1222.12.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Kina
        • 1222.12.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1222.12.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1222.12.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.12.1296 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.12.1297 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1222.12.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1222.12.1299 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1222.12.1300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1222.12.1290 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1222.12.1289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1222.12.1288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.12.1287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1222.12.1286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.12.1269 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.12.1270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.12.1271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1222.12.1268 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1222.12.1266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1222.12.1272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.12.1267 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  • Male or female patients, 40 years of age or older Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years Post bronchodilator FEV1 <80% predicted and post-bronchodilator FEV1/FVC <70%

Exclusion criteria:

  • Patients with a significant disease other than COPD
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with any of the following conditions:

a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit (Visit 1) unstable or life-threatening cardiac arrhythmia. have been hospitalized for heart failure within the past year. known active tuberculosis a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years (patients with treated basal cell carcinoma are allowed) a history of life-threatening pulmonary obstruction a history of cystic fibrosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol (BI1744) Low
Low dose inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Medicin: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) Høj
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 85
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 85
Laveste FEV1-respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet på dag 85.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet på dag 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en ikke-blandet effektmodel med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 Hour (h) (AUC 0-3h) Response At Day 1
Tidsramme: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FEV1 was defined as the mean of the -1 h and -10 min measurements performed just prior to administration of the first dose of randomized treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit interaction as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit interaction as fixed continuous covariates and patient as random effect. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3h) to report in litres.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Laveste FEV1-respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført en -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Laveste FEV1-respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Laveste FEV1-respons efter 18 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Laveste FEV1-respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Laveste FEV1-respons efter 32 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Laveste FEV1-respons efter 40 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Laveste FEV1-respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Peak FEV1 (0-3h) Response At Day 1
Tidsramme: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values prior to first dose of randomized treatment. Peak FEV1 (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Lav FVC-respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Lav FVC-respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Lav FVC-respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 12 uger
Lav FVC-respons efter 18 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Lav FVC-respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Lav FVC-respons efter 32 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Lav FVC-respons efter 40 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Lav FVC-respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
FVC Peak (0-3h) Response At Day 1
Tidsramme: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FVC peak (0-3h) was defined as the mean of the available pre-dose FVC peak (0-3h) values prior to first dose of randomized treatment. FVC Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours aftertreatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
FVC-peak (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en ikke-blandet effektmodel med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FVC AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Ugentlig middel før-dosis Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: umiddelbart efter opstået (før lægemiddeladministration) fra screening til uge 48
Ugentlig middel før dosis morgen peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) efter 48 uger. PEFR-målinger registreres ved hjælp af en e-dagbog på daglig basis. Denne e-dagbog blev brugt til at registrere de to gange daglige PEF'er, studere stofbrug og redde salbutamol (albuterol) brug. Den bedste af tre aflæsninger for hver måling blev registreret.
umiddelbart efter opstået (før lægemiddeladministration) fra screening til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEF)
Tidsramme: ved sengetid fra Screening til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) efter 48 uger. PEFR-målinger registreres ved hjælp af en e-dagbog på daglig basis. Denne e-dagbog blev brugt til at registrere de to gange daglige PEF'er, studere stofbrug og redde salbutamol (albuterol) brug. Den bedste af tre aflæsninger for hver måling blev registreret.
ved sengetid fra Screening til uge 48
Weekly Mean of Daily Daytime Rescue Use
Tidsramme: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each day during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily Nighttime Rescue Use
Tidsramme: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each night during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily (24h) Rescue Use
Tidsramme: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each 24 hour period during week 48.
Week 48
Patientens globale vurdering i uge 6
Tidsramme: Uge 6 besøg
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Uge 6 besøg
Patientens globale vurdering i uge 12
Tidsramme: Besøg i uge 12
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 12
Patientens globale vurdering i uge 24
Tidsramme: Besøg i uge 24
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 24
Patientens globale vurdering i uge 48
Tidsramme: Besøg i uge 48
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 48
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Tidsramme: Baseline to end of study at 48 weeks.

Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank.

The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation Leading to Hospitalization
Tidsramme: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Tidsramme: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol.Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor.Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval..
Baseline to end of study at 48 weeks.
Number of COPD Exacerbations
Tidsramme: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of COPD Exacerbations Requiring Hospitalization
Tidsramme: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations requiring hospitalization per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Tidsramme: Baseline to end of study at 48 weeks.
Mean number of moderate COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Changes in Safety Parameters Related to Treatment
Tidsramme: 48 weeks
Occurence of bronchoconstriction, cardiac disorders and investigations related to treatment. Bronchoconstriction is defined as any of the following events: Drop in trough FEV1 >= 15%, Rescue medication use within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day or Cough, wheeze, or dyspnoea AE within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day.
48 weeks
Ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uger
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline af målt kalium. Laboratorietestene på dag 1 blev betragtet som basislinjemålingerne.
Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.12
  • 2008-003704-67 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol (BI 1744)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner