Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 / 48 wk Pivotal PFT vs PBO in COPD II

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 Actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 Actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD

This primary objective of this study is to compare two doses of BI 1744 CL inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler once daily to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

644

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1222.12.1298 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 1222.12.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1222.12.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Kiina
        • 1222.12.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 1222.12.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1222.12.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1222.12.1296 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1222.12.1297 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 1222.12.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1222.12.1299 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1222.12.1300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.12.1269 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.12.1270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.12.1271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1222.12.1268 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1222.12.1266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1222.12.1272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1222.12.1267 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1222.12.1290 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1222.12.1289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1222.12.1288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.12.1287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1222.12.1286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.12.1227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.12.1218 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.12.1226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1222.12.1214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.12.1207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.12.1224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.12.1222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.12.1208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
        • 1222.12.1220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1222.12.1229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1222.12.1219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 1222.12.1209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • 1222.12.1233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1222.12.1228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1222.12.1206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 1222.12.1205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.12.1213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.12.1223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.12.1217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.12.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1222.12.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.12.1230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.12.1216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.12.1221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.12.1212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.12.1211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.12.1225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.12.1232 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  • Male or female patients, 40 years of age or older Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years Post bronchodilator FEV1 <80% predicted and post-bronchodilator FEV1/FVC <70%

Exclusion criteria:

  • Patients with a significant disease other than COPD
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with any of the following conditions:

a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit (Visit 1) unstable or life-threatening cardiac arrhythmia. have been hospitalized for heart failure within the past year. known active tuberculosis a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years (patients with treated basal cell carcinoma are allowed) a history of life-threatening pulmonary obstruction a history of cystic fibrosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodaterol (BI1744) Low
Low dose inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienten ja suurten annosten vertailu tehoon ja turvallisuuteen COPD-potilailla
Placebo Comparator: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Lääke: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienten ja suurten annosten vertailu tehoon ja turvallisuuteen COPD-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (h) (AUC 0-3h) Vaste päivänä 85 (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen päivänä 85
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Perustason FEV1 määriteltiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen aamuannoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit -vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja lähtötilanne käynti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen päivänä 85
Alin FEV1-vaste päivänä 85 (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustilanne) ja -1 h ja -10 min ennen tutkimuslääkettä päivänä 85.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustilanne) ja -1 h ja -10 min ennen tutkimuslääkettä päivänä 85.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-12 h (AUC 0-12h) Vaste päivänä 85 (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja -1 h ja -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen päivänä 85 (12 viikkoa)
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä ei-sekoitettua vaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, perusviiva kiinteinä vaikutuksina. FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja -1 h ja -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen päivänä 85 (12 viikkoa)
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 Hour (h) (AUC 0-3h) Response At Day 1
Aikaikkuna: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FEV1 was defined as the mean of the -1 h and -10 min measurements performed just prior to administration of the first dose of randomized treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit interaction as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit interaction as fixed continuous covariates and patient as random effect. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3h) to report in litres.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (h) (AUC 0-3h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Perustason FEV1 määriteltiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit -vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja lähtötilanne käynti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (h) (AUC 0-3h) vaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -1 tuntiin, -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Perustason FEV1 määriteltiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit -vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja lähtötilanne käynti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -1 tuntiin, -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon kuluttua
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (h) (AUC 0-3h) vaste 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Perustason FEV1 määriteltiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit -vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja lähtötilanne käynti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (h) (AUC 0-3h) vaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Perustason FEV1 määriteltiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, joka suoritettiin juuri ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit -vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja lähtötilanne käynti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
FEV1-vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritettiin -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvona, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 2 viikon kuluttua
FEV1-vaste 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 6 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 6 viikon kuluttua
FEV1-vaste 18 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 18 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 18 viikon jälkeen
FEV1-vaste 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 24 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 24 viikon kuluttua
FEV1-vaste 32 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 32 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 32 viikon jälkeen
FEV1-vaste 40 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 40 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 40 viikon jälkeen
FEV1-vaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FEV1:n keskiarvoksi, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 48 viikon jälkeen
Peak FEV1 (0-3h) Response At Day 1
Aikaikkuna: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values prior to first dose of randomized treatment. Peak FEV1 (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason huippu FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason huippu FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason huippu FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason huippu FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason huippu FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 1. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen päivänä 1
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen päivänä 1
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC 0-3h) vaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena. FVC AUC 0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla, joka ilmoitetaan litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
FVC:n vastaus 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 2 viikon kuluttua
FVC:n vastaus 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 6 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 6 viikon kuluttua
FVC:n vastaus 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 12 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 12 viikon jälkeen
FVC:n vastaus 18 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 18 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 18 viikon jälkeen
FVC:n vastaus 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 24 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 24 viikon kuluttua
FVC:n vastaus 32 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 32 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 32 viikon jälkeen
FVC:n vastaus 40 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 40 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 40 viikon jälkeen
FVC:n vastaus 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC-arvoiksi, jotka on saatu -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa tai -1 tunnin ja -10 minuutin FVC-arvojen keskiarvoina, jos molemmat ovat saatavilla. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja -1 h (jos saatavilla) ja -10 min ennen tutkimuslääkettä 48 viikon jälkeen
FVC Peak (0-3h) Response At Day 1
Aikaikkuna: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FVC peak (0-3h) was defined as the mean of the available pre-dose FVC peak (0-3h) values prior to first dose of randomized treatment. FVC Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours aftertreatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
FVC:n huippu (0-3 h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC-huippu (0-3 h) määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-huippujen (0-3h) keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC-huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon kuluttua
FVC-huippu (0-3h) vaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC-huippu (0-3 h) määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-huippujen (0-3h) keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC-huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 6 viikon jälkeen
FVC:n huippu (0-3h) vaste 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC-huippu (0-3 h) määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-huippujen (0-3h) keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC-huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 12 viikon jälkeen
FVC:n huippu (0-3h) vaste 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC-huippu (0-3 h) määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-huippujen (0-3h) keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC-huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 24 viikon jälkeen
FVC:n huippu (0-3h) vaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason FVC-huippu (0-3 h) määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-huippujen (0-3h) keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC-huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä. Keskiarvoja säädetään käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, käynti, trt-by-visit kiinteinä kategorisina vaikutuksina, perusviiva ja perusviiva käynniltä kiinteinä jatkuvina kovariaatteina ja potilas satunnaisvaikutuksena.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) -10 minuuttiin, 5 minuuttiin, 15 minuuttiin, 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 48 viikon jälkeen
Pakotettu elinkyky (FVC) käyrän alialue 0-12 h (AUC 0-12h) Vaste päivänä 85 (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja -1 h ja -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen päivänä 85 (12 viikkoa)
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Keskiarvoja säädetään käyttämällä ei-sekoitettua vaikutusmallia, jossa hoito (trt), tio stratum, perusviiva kiinteinä vaikutuksina. FVC AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja -1 h ja -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h suhteessa annokseen päivänä 85 (12 viikkoa)
Viikoittainen keskimääräinen annosta edeltävä aamuhuippu uloshengityksen virtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: välittömästi syntyessään (ennen lääkkeen antamista) seulonnasta viikkoon 48
Viikoittainen keskimääräinen ennen annostusta aamulla uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF) viikolla 48. PEFR-mittaukset kirjataan e-Diaryn avulla päivittäin. Tätä e-Diarya käytettiin kirjaamaan kahdesti päivässä tapahtuvat PEF-arvot, tutkimaan huumeiden käyttöä ja salbutamolin (albuterolin) käyttöä. Jokaiselle mittaukselle kirjattiin paras kolmesta lukemasta.
välittömästi syntyessään (ennen lääkkeen antamista) seulonnasta viikkoon 48
Viikoittainen keskimääräinen iltahuippu uloshengityksen virtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: nukkumaan mennessä seulonnasta viikkoon 48
Viikoittainen keskimääräinen uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF) viikolla 48. PEFR-mittaukset kirjataan e-Diaryn avulla päivittäin. Tätä e-Diarya käytettiin kirjaamaan kahdesti päivässä tapahtuvat PEF-arvot, tutkimaan huumeiden käyttöä ja salbutamolin (albuterolin) käyttöä. Jokaiselle mittaukselle kirjattiin paras kolmesta lukemasta.
nukkumaan mennessä seulonnasta viikkoon 48
Weekly Mean of Daily Daytime Rescue Use
Aikaikkuna: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each day during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily Nighttime Rescue Use
Aikaikkuna: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each night during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily (24h) Rescue Use
Aikaikkuna: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each 24 hour period during week 48.
Week 48
Potilaan maailmanlaajuinen luokitus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikon 6 vierailu
Potilaita pyydettiin arvioimaan hengitystilansa suhteessa tilaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Asteikko on seitsemän pisteen asteikko: 1=erittäin parempi, 2=paljon parempi,3=hieman parempi,4=ei muutosta,5=hieman huonompi,6=paljon huonompi,7=erittäin huonoin.
Viikon 6 vierailu
Potilaan maailmanlaajuinen luokitus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 vierailu
Potilaita pyydettiin arvioimaan hengitystilansa suhteessa tilaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Asteikko on seitsemän pisteen asteikko: 1=erittäin parempi, 2=paljon parempi,3=hieman parempi,4=ei muutosta,5=hieman huonompi,6=paljon huonompi,7=erittäin huonoin.
Viikon 12 vierailu
Potilaan maailmanlaajuinen arvio viikolla 24
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 24
Potilaita pyydettiin arvioimaan hengitystilansa suhteessa tilaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Asteikko on seitsemän pisteen asteikko: 1=erittäin parempi, 2=paljon parempi,3=hieman parempi,4=ei muutosta,5=hieman huonompi,6=paljon huonompi,7=erittäin huonoin.
Vierailu viikolla 24
Potilaan maailmanlaajuinen arvio viikolla 48
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 48
Potilaita pyydettiin arvioimaan hengitystilansa suhteessa tilaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Asteikko on seitsemän pisteen asteikko: 1=erittäin parempi, 2=paljon parempi,3=hieman parempi,4=ei muutosta,5=hieman huonompi,6=paljon huonompi,7=erittäin huonoin.
Vierailu viikolla 48
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Aikaikkuna: Baseline to end of study at 48 weeks.

Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank.

The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation Leading to Hospitalization
Aikaikkuna: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Aikaikkuna: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol.Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor.Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval..
Baseline to end of study at 48 weeks.
Number of COPD Exacerbations
Aikaikkuna: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of COPD Exacerbations Requiring Hospitalization
Aikaikkuna: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations requiring hospitalization per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Aikaikkuna: Baseline to end of study at 48 weeks.
Mean number of moderate COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Changes in Safety Parameters Related to Treatment
Aikaikkuna: 48 weeks
Occurence of bronchoconstriction, cardiac disorders and investigations related to treatment. Bronchoconstriction is defined as any of the following events: Drop in trough FEV1 >= 15%, Rescue medication use within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day or Cough, wheeze, or dyspnoea AE within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day.
48 weeks
Muutos kaliumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikolla 12, 24 ja 48
Laboratoriotestit: Mitatun kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta. Päivän 1 laboratoriotestejä pidettiin perusmittauksina.
Päivä 1 ja viikolla 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.12
  • 2008-003704-67 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olodaterol (BI 1744)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa