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12 / 48 wk Pivotal PFT vs PBO in COPD II

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 Actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 Actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD

This primary objective of this study is to compare two doses of BI 1744 CL inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler once daily to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1222.12.1298 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1222.12.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1222.12.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Cina
        • 1222.12.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 1222.12.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1222.12.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1222.12.1296 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1222.12.1297 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 1222.12.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1222.12.1299 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1222.12.1300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.12.1269 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.12.1270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.12.1271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1222.12.1268 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1222.12.1266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1222.12.1272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1222.12.1267 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.12.1227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.12.1218 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.12.1226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1222.12.1214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.12.1207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1222.12.1224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1222.12.1222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1222.12.1208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • 1222.12.1220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1222.12.1229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1222.12.1219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1222.12.1209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • 1222.12.1233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 1222.12.1228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1222.12.1206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1222.12.1205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.12.1213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.12.1223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.12.1217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.12.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1222.12.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.12.1230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.12.1216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1222.12.1221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.12.1212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.12.1211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.12.1225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1222.12.1232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1222.12.1290 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1222.12.1289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1222.12.1288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.12.1287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1222.12.1286 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  • Male or female patients, 40 years of age or older Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years Post bronchodilator FEV1 <80% predicted and post-bronchodilator FEV1/FVC <70%

Exclusion criteria:

  • Patients with a significant disease other than COPD
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with any of the following conditions:

a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit (Visit 1) unstable or life-threatening cardiac arrhythmia. have been hospitalized for heart failure within the past year. known active tuberculosis a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years (patients with treated basal cell carcinoma are allowed) a history of life-threatening pulmonary obstruction a history of cystic fibrosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olodaterol (BI1744) Low
Low dose inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto di basse e alte dosi su efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO
Comparatore placebo: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Droga: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) Alto
Alta dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto di basse e alte dosi su efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (h) (AUC 0-3 ore) Risposta al giorno 85 (12 settimane)
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose il giorno 85
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni di -1 h e -10 min eseguite appena prima della somministrazione della prima dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, interazione trt-per-visita come effetti categorici fissi, baseline e interazione baseline-per-visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose il giorno 85
Risposta minima del FEV1 al giorno 85 (12 settimane)
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora e -10 minuti prima del farmaco in studio al giorno 85.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora e -10 minuti prima del farmaco in studio al giorno 85.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-12 h (AUC 0-12 h) Risposta al giorno 85 (12 settimane)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e -1 h e -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 8h, 10h, 12h rispetto alla dose al giorno 85 (12 settimane)
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello di effetti non misti con trattamento (trt), tio stratum, linea di base come effetti fissi. Il FEV1 AUC 0-12h è stato calcolato da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e -1 h e -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 8h, 10h, 12h rispetto alla dose al giorno 85 (12 settimane)
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 Hour (h) (AUC 0-3h) Response At Day 1
Lasso di tempo: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FEV1 was defined as the mean of the -1 h and -10 min measurements performed just prior to administration of the first dose of randomized treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit interaction as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit interaction as fixed continuous covariates and patient as random effect. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3h) to report in litres.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (h) (AUC 0-3 ore) Risposta dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni di -1 h e -10 min eseguite appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, interazione trt-per-visita come effetti categorici fissi, baseline e interazione baseline-per-visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (h) (AUC 0-3 ore) Risposta dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni di -1 h e -10 min eseguite appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, interazione trt-per-visita come effetti categorici fissi, baseline e interazione baseline-per-visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (h) (AUC 0-3 ore) Risposta dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni di -1 h e -10 min eseguite appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, interazione trt-per-visita come effetti categorici fissi, baseline e interazione baseline-per-visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (h) (AUC 0-3 ore) Risposta dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni di -1 h e -10 min eseguite appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, interazione trt-per-visita come effetti categorici fissi, baseline e interazione baseline-per-visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 2 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 6 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 18 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 18 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 18 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 24 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 32 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 32 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 32 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 40 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 40 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 40 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio come fine dell'intervallo di somministrazione o la media di -1h e -10 min FEV1 se entrambi disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 48 settimane
Peak FEV1 (0-3h) Response At Day 1
Lasso di tempo: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values prior to first dose of randomized treatment. Peak FEV1 (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 di picco al basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 di picco pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta al giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al Giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al Giorno 1
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3h) Risposta dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale. FVC AUC 0-3h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
Risposta minima di FVC dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 2 settimane
Risposta FVC minima dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 6 settimane
Risposta FVC minima dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 12 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 12 settimane
Risposta FVC minima dopo 18 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 18 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 18 settimane
Risposta FVC minima dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 24 settimane
Risposta FVC minima dopo 32 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 32 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco oggetto dello studio dopo 32 settimane
Risposta FVC minima dopo 40 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 40 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 40 settimane
Risposta FVC minima dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC minima è definita come la FVC ottenuta a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dell'intervallo di somministrazione o la media delle FVC di -1h e -10 min se entrambe disponibili. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione del primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e -1 ora (se disponibile) e -10 minuti prima del farmaco in studio dopo 48 settimane
FVC Peak (0-3h) Response At Day 1
Lasso di tempo: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FVC peak (0-3h) was defined as the mean of the available pre-dose FVC peak (0-3h) values prior to first dose of randomized treatment. FVC Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours aftertreatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Risposta picco FVC (0-3 ore) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il picco di FVC al basale (0-3 ore) è stato definito come la media dei valori di picco di FVC pre-dose (0-3 ore) disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di FVC Peak (0-3h) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Risposta picco FVC (0-3 ore) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il picco di FVC al basale (0-3 ore) è stato definito come la media dei valori di picco di FVC pre-dose (0-3 ore) disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di FVC Peak (0-3h) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 6 settimane
Risposta picco FVC (0-3 ore) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il picco di FVC al basale (0-3 ore) è stato definito come la media dei valori di picco di FVC pre-dose (0-3 ore) disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di FVC Peak (0-3h) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 12 settimane
Risposta picco FVC (0-3 ore) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il picco di FVC al basale (0-3 ore) è stato definito come la media dei valori di picco di FVC pre-dose (0-3 ore) disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di FVC Peak (0-3h) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 24 settimane
Risposta picco FVC (0-3 ore) dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il picco di FVC al basale (0-3 ore) è stato definito come la media dei valori di picco di FVC pre-dose (0-3 ore) disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di FVC Peak (0-3h) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con trattamento (trt), tio stratum, visita, trt-per-visita come effetti categorici fissi, basale e basale per visita come covariate continue fisse e paziente come effetto casuale.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose nel primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 48 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-12 h (AUC 0-12 h) Risposta al giorno 85 (12 settimane)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e -1 h e -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 8h, 10h, 12h rispetto alla dose al giorno 85 (12 settimane)
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate utilizzando un modello di effetti non misti con trattamento (trt), tio stratum, linea di base come effetti fissi. L'AUC FVC 0-12h è stata calcolata da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e -1 h e -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 8h, 10h, 12h rispetto alla dose al giorno 85 (12 settimane)
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) medio settimanale pre-dose
Lasso di tempo: immediatamente al sorgere (prima della somministrazione del farmaco) dallo Screening alla settimana 48
Media settimanale del flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) pre-dose a 48 settimane. Misurazioni PEFR registrate giornalmente tramite e-Diary. Questo diario elettronico è stato utilizzato per registrare i PEF due volte al giorno, l'uso di stupefacenti in studio e l'uso di salvataggio di salbutamolo (albuterolo). È stata registrata la migliore delle tre letture per ciascuna misurazione.
immediatamente al sorgere (prima della somministrazione del farmaco) dallo Screening alla settimana 48
Flusso espiratorio di picco serale medio settimanale (PEF)
Lasso di tempo: prima di coricarsi dallo screening alla settimana 48
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) serale media settimanale a 48 settimane. Misurazioni PEFR registrate giornalmente tramite e-Diary. Questo diario elettronico è stato utilizzato per registrare i PEF due volte al giorno, l'uso di stupefacenti in studio e l'uso di salvataggio di salbutamolo (albuterolo). È stata registrata la migliore delle tre letture per ciascuna misurazione.
prima di coricarsi dallo screening alla settimana 48
Weekly Mean of Daily Daytime Rescue Use
Lasso di tempo: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each day during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily Nighttime Rescue Use
Lasso di tempo: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each night during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily (24h) Rescue Use
Lasso di tempo: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each 24 hour period during week 48.
Week 48
Valutazione globale del paziente alla settimana 6
Lasso di tempo: Visita della sesta settimana
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro condizione respiratoria rispetto alla loro condizione prima della prima dose del farmaco in studio. La scala è una scala a sette punti: 1=molto molto meglio, 2=molto meglio,3=un po' meglio,4=nessun cambiamento,5=un po' peggio,6=molto peggio,7=molto molto peggio.
Visita della sesta settimana
Valutazione globale del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Visita della 12a settimana
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro condizione respiratoria rispetto alla loro condizione prima della prima dose del farmaco in studio. La scala è una scala a sette punti: 1=molto molto meglio, 2=molto meglio,3=un po' meglio,4=nessun cambiamento,5=un po' peggio,6=molto peggio,7=molto molto peggio.
Visita della 12a settimana
Valutazione globale del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Visita della settimana 24
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro condizione respiratoria rispetto alla loro condizione prima della prima dose del farmaco in studio. La scala è una scala a sette punti: 1=molto molto meglio, 2=molto meglio,3=un po' meglio,4=nessun cambiamento,5=un po' peggio,6=molto peggio,7=molto molto peggio.
Visita della settimana 24
Valutazione globale del paziente alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 visita
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro condizione respiratoria rispetto alla loro condizione prima della prima dose del farmaco in studio. La scala è una scala a sette punti: 1=molto molto meglio, 2=molto meglio,3=un po' meglio,4=nessun cambiamento,5=un po' peggio,6=molto peggio,7=molto molto peggio.
Settimana 48 visita
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline to end of study at 48 weeks.

Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank.

The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation Leading to Hospitalization
Lasso di tempo: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol.Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor.Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval..
Baseline to end of study at 48 weeks.
Number of COPD Exacerbations
Lasso di tempo: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of COPD Exacerbations Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations requiring hospitalization per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Lasso di tempo: Baseline to end of study at 48 weeks.
Mean number of moderate COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Changes in Safety Parameters Related to Treatment
Lasso di tempo: 48 weeks
Occurence of bronchoconstriction, cardiac disorders and investigations related to treatment. Bronchoconstriction is defined as any of the following events: Drop in trough FEV1 >= 15%, Rescue medication use within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day or Cough, wheeze, or dyspnoea AE within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day.
48 weeks
Variazione rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 12, 24 e 48 settimane
Test di laboratorio: variazione media rispetto al basale del potassio misurato. I test di laboratorio al giorno 1 sono stati considerati le misurazioni di riferimento.
Giorno 1 e a 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.12
  • 2008-003704-67 (Numero EudraCT: EudraCT)

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Prove cliniche su Olodaterolo (BI 1744)

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