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Pemetrexed +/- Carboplatine comme traitement de deuxième ligne dans le NSCLC

31 juillet 2009 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Étude randomisée de phase II sur le pemetrexed versus le pemetrexed et le carboplatine comme chimiothérapie de deuxième ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Le but de cette étude est de comparer le délai de progression entre l'association pémétrexed-carboplatine et le pémétrexed seul chez des patients précédemment traités atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la supériorité de la monothérapie sur les meilleurs soins de support dans le CBNPC de deuxième ligne, le pronostic de ces patients reste sombre avec une médiane de survie de 6-7 mois, justifiant l'évaluation de nouveaux schémas thérapeutiques dans ce contexte. Une question ouverte dans le traitement de deuxième ligne du NSCLC reste la possible supériorité de la polychimiothérapie sur la monothérapie, comme cela a été clairement démontré en première ligne. En particulier, l'ajout de platine au docétaxel ou au pemetrexed doit faire l'objet d'études plus approfondies, en particulier chez les patients ayant déjà répondu/maladie stable à la chimiothérapie de première intention à base de platine. Le pemetrexed a montré une activité antitumorale en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques, notamment la gemcitabine, la vinorelbine, les taxanes, le cisplatine et le carboplatine. Dans cet essai de phase II multicentrique, ouvert et randomisé, le pemetrexed 500 mg/m2 et le carboplatine AUC 5 seront administrés le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou pendant un maximum de 4 cycles dans le bras expérimental. Le bras contrôle sera pemetrexed en monothérapie à 500 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou pour un maximum de 4 cures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italie, 26100
        • Recrutement
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italie, 61032
        • Recrutement
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16128
        • Recrutement
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55043
        • Recrutement
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italie, 57122
        • Recrutement
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Chercheur principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • Pas encore de recrutement
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italie, 06156
        • Recrutement
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00151
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Pas encore de recrutement
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Chercheur principal:
          • Antonio Santo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade IIIB non résécable, stade IV et rechute locale non résécable ou maladie métastatique, avec preuve de progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention qui aurait dû inclure un agent à base de platine.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
  • Traitement antérieur avec seulement 1 schéma de chimiothérapie pour le traitement d'une maladie avancée qui aurait dû inclure un agent à base de platine
  • Au départ, présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par pemetrexed.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une condition médicale sous-jacente qui pourrait être aggravée par un traitement ou qui ne peut pas être contrôlée.
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Monochimiothérapie
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. sur environ 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie combinée
Médicament: Pemetrexed plus carboplatine
Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. sur environ 10 minutes le jour 1 et carboplatine AUC 5 i.v. pendant environ 30 minutes le jour 1 (commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed) d'un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le temps jusqu'à progression entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul chez des patients précédemment traités atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences en termes de taux de réponse entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer les différences en termes de durée de réponse entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluer les différences en termes de toxicité entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer les différences en termes de survie entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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