Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi +/- karboplatiini toisen linjan hoitona NSCLC:ssä

perjantai 31. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pemetreksedistä verrattuna pemetreksediin ja karboplatiiniin toisen linjan kemoterapiana kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin yksinään etenemiseen kuluvaa aikaa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta yksittäisen lääkkeen paremmuudesta parhaaseen tukihoitoon verrattuna toisen linjan NSCLC:ssä, näiden potilaiden ennuste on edelleen huono ja eloonjäämisajan mediaani on 6–7 kuukautta, mikä oikeuttaa uusien hoito-ohjelmien arvioinnin tässä tilanteessa. Avoin kysymys NSCLC:n toisen linjan hoidossa on edelleen yhdistelmäkemoterapian mahdollinen paremmuus yksittäiseen lääkeaineeseen verrattuna, kuten se on selvästi osoitettu ensimmäisen linjan hoidossa. Erityisesti platinan lisäämistä joko dosetakseliin tai pemetreksediin tulee tutkia tarkemmin erityisesti potilailla, joilla on aikaisempi vaste/stabiili sairaus platinapohjaiseen ensilinjan kemoterapiaan. Pemetreksedi on osoittanut kasvainten vastaista vaikutusta yhdistettynä muihin kemoterapia-aineisiin, mukaan lukien gemsitabiini, vinorelbiini, taksaanit, sisplatiini ja karboplatiini. Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa pemetreksedia 500 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 -arvoa annetaan päivänä 1 joka 3. viikko taudin etenemiseen saakka tai enintään 4 hoitojakson ajan koeryhmässä. Kontrolliryhmälle annetaan pemetreksedia yksinään 500 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko taudin etenemiseen saakka tai enintään 4 hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekrytointi
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Rekrytointi
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Rekrytointi
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Päätutkija:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekrytointi
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Ei vielä rekrytointia
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Päätutkija:
          • Antonio Santo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ei-leikkausvaihe IIIB, vaihe IV ja ei-leikkaukseen kelpaava paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen sairaus, jossa on merkkejä taudin etenemisestä ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon jälkeen, johon olisi pitänyt sisältyä platinaainetta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa
  • Aiempi hoito vain yhdellä kemoterapia-ohjelmalla pitkälle edenneen taudin hoitoon, johon olisi pitänyt sisältyä platinaainetta
  • Lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pemetreksedihoito.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus, jota hoito saattaa pahentaa tai jota ei voida hallita.
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpälääkkeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monokemoterapia
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. noin 10 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
KOKEELLISTA: B
Yhdistelmäkemoterapia
Lääke: Pemetreksedi ja karboplatiini
Pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. noin 10 minuutin aikana päivänä 1 ja karboplatiinin AUC 5 i.v. noin 30 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (alkaa noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion päättymisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin yksinomaisen yhdistelmän etenemiseen kuluvan ajan vertailu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida eroja pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin yksinomaisen yhdistelmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida eroja vasteen keston suhteen pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin yksinomaisen yhdistelmän välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioida eroja toksisuuden suhteen pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida eroja eloonjäämisessä pemetreksedi-karboplatiini-yhdistelmän ja pemetreksedin yksinomaisen yhdistelmän välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa