Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed +/- Carboplatin som andrahandsbehandling vid NSCLC

31 juli 2009 uppdaterad av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomiserad fas II-studie av Pemetrexed versus Pemetrexed och Carboplatin som andra linjens kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Syftet med denna studie är att jämföra tiden till progression mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och pemetrexed enbart hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots överlägsenheten hos enstaka medel över bästa stödjande vård vid andra linjens NSCLC, förblir prognosen för dessa patienter dålig med en medianöverlevnad på 6-7 månader, vilket motiverar utvärderingen av nya regimer i denna miljö. En öppen fråga i den andra linjens behandling av NSCLC är fortfarande den möjliga överlägsenheten av kombinationskemoterapi över enstaka medel, eftersom det tydligt har visats i första linjen. I synnerhet bör tillägget av platina till antingen docetaxel eller pemetrexed undersökas ytterligare, särskilt hos patienter med tidigare respons/stabil sjukdom på platinabaserad förstahandskemoterapi. Pemetrexed har visat antitumöraktivitet i kombination med andra kemoterapimedel, inklusive gemcitabin, vinorelbin, taxaner, cisplatin och karboplatin. I denna multicenter, öppna, randomiserade fas II-studie kommer pemetrexed 500 mg/m2 och karboplatin AUC 5 att administreras på dag 1 var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider eller i maximalt 4 kurer i den experimentella armen. Kontrollarmen kommer att behandlas med pemetrex som singelmedel vid 500 mg/m2 dag 1 var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider eller i maximalt 4 kurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrytering
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekrytering
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Rekrytering
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57122
        • Rekrytering
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Huvudutredare:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Huvudutredare:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrytering
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Huvudutredare:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrytering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00151
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrytering
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Har inte rekryterat ännu
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Huvudutredare:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Huvudutredare:
          • Antonio Santo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • Inopererbart stadium IIIB, stadium IV och icke-opererbart lokalt återfall eller metastaserande sjukdom, med tecken på sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi som borde ha inkluderat ett platinamedel.
  • ECOG-prestandastatus lägre än eller lika med 2
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor
  • Tidigare behandling med endast en kemoterapiregim för behandling av avancerad sjukdom som borde ha inkluderat ett platinamedel
  • Vid baslinjen, närvaro av minst en mätbar målskada enligt RECIST-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med pemetrexed.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med något underliggande medicinskt tillstånd som kan förvärras av behandling eller som inte kan kontrolleras.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Samtidig behandling med något annat läkemedel mot cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monokemoterapi
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. under cirka 10 minuter på dag 1 i en 21 dagars cykel
EXPERIMENTELL: B
Kombinationskemoterapi
Läkemedel: Pemetrexed plus karboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. under cirka 10 minuter på dag 1 och Carboplatin AUC 5 i.v. under cirka 30 minuter på dag 1 (som börjar cirka 30 minuter efter slutet av pemetrexed-infusionen) av en 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra tiden till progression mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och pemetrexed enbart hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma skillnader i fråga om svarsfrekvens mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och pemetrexed enbart.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att bedöma skillnader i fråga om varaktighet av svar mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och pemetrexed enbart.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Att bedöma skillnader i termer av toxicitet mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och enbart pemetrexed.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att bedöma skillnader vad gäller överlevnad mellan kombinationen pemetrexed-karboplatin och enbart pemetrexed.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera