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NSCLC의 2차 치료로서 Pemetrexed +/- Carboplatin

2009년 7월 31일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 2차 화학요법으로서 Pemetrexed와 Pemetrexed 및 Carboplatin의 무작위 2상 연구.

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 페메트렉시드-카보플라틴 병용 요법과 페메트렉시드 단독 요법 간의 진행 시간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2차 비소세포폐암에서 최선의 지지 요법보다 단일 제제의 우월성에도 불구하고, 이들 환자의 예후는 중앙 생존 기간이 6-7개월로 여전히 좋지 않아 이 환경에서 새로운 요법의 평가를 정당화합니다. NSCLC의 2차 치료에서 미결 질문은 1차에서 명확하게 입증되었으므로 단일 제제보다 병용 화학 요법의 가능한 우월성입니다. 특히, 도세탁셀 또는 페메트렉세드에 백금을 추가하는 것은 특히 백금 기반 1차 화학요법에 대한 이전 반응/안정적 질병이 있는 환자에서 추가 조사가 필요합니다. Pemetrexed는 젬시타빈, 비노렐빈, 탁산, 시스플라틴 및 카보플라틴을 포함한 다른 화학요법제와 병용하여 항종양 활성을 나타냈습니다. 이 다기관 공개 라벨 무작위 2상 시험에서 페메트렉시드 500mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5는 질병이 진행될 때까지 매 3주마다 1일에 또는 실험군에서 최대 4코스 동안 투여됩니다. 대조군은 질병이 진행될 때까지 또는 최대 4코스 동안 3주마다 1일에 500mg/m2의 단일 제제로 페메트렉싱됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, 이탈리아, 61032
        • 모병
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • 모병
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55043
        • 모병
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, 이탈리아, 57122
        • 모병
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • 수석 연구원:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, 이탈리아, 20052
        • 아직 모집하지 않음
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • 모병
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • 모병
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00151
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 모병
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • 아직 모집하지 않음
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • 수석 연구원:
          • Antonio Santo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 백금 제제를 포함했어야 하는 1차 화학요법 후 질병 진행의 증거가 있는 절제 불가능한 IIIB기, IV기 및 절제 불가능한 국소 재발 또는 전이성 질환.
  • ECOG 수행도 2 이하
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 백금 제제를 포함했어야 하는 진행성 질환의 치료를 위해 단 1가지 화학요법으로 사전 치료
  • 기준선에서 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재

제외 기준:

  • 페메트렉세드로 사전 치료.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 기저 질환이 있는 환자.
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 다른 항암제와 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
단일 화학 요법
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. 21일 주기의 1일차에 약 10분 이상
실험적: 비
병용 화학 요법
의약품: 페메트렉시드 플러스 카보플라틴
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. 1일에 약 10분에 걸쳐 Carboplatin AUC 5 i.v. 21일 주기의 제1일(페메트렉시드 주입 종료 후 약 30분에 시작)에 약 30분 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 페메트렉시드-카보플라틴 병용 요법과 페메트렉시드 단독 요법 간의 진행 시간을 비교하기 위해
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
페메트렉시드-카보플라틴 조합과 페메트렉시드 단독 간의 반응률 측면에서 차이를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월
페메트렉시드-카보플라틴 조합과 페메트렉시드 단독 간의 반응 지속 시간 측면에서 차이를 평가합니다.
기간: 36개월
36개월
페메트렉시드-카보플라틴 조합과 페메트렉시드 단독 간의 독성 측면에서 차이를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월
페메트렉시드-카보플라틴 조합과 페메트렉시드 단독 간의 생존 측면에서 차이를 평가합니다.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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