Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed +/- karboplatina jako léčba druhé linie u NSCLC

31. července 2009 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomizovaná studie fáze II pemetrexed versus pemetrexed a karboplatina jako chemoterapie druhé linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Cílem této studie je porovnat dobu do progrese mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory převahě samostatného léku nad nejlepší podpůrnou péčí u NSCLC druhé linie zůstává prognóza těchto pacientů špatná s mediánem přežití 6–7 měsíců, což ospravedlňuje hodnocení nových režimů v tomto nastavení. Otevřenou otázkou ve druhé linii léčby NSCLC zůstává možná převaha kombinované chemoterapie nad monoterapií, jak byla jasně prokázána v první linii. Zejména přidání platiny buď k docetaxelu nebo pemetrexedu by mělo být dále zkoumáno, zejména u pacientů s předchozí odpovědí/stabilním onemocněním na chemoterapii první volby na bázi platiny. Pemetrexed prokázal protinádorovou aktivitu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, včetně gemcitabinu, vinorelbinu, taxanů, cisplatiny a karboplatiny. V této multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze II budou pemetrexed 500 mg/m2 a karboplatina AUC 5 podávány v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo maximálně ve 4 cyklech v experimentálním rameni. Kontrolní větev bude pemetrexed podávána v monoterapii v dávce 500 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo maximálně ve 4 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Itálie, 61032
        • Nábor
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16128
        • Nábor
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55043
        • Nábor
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Itálie, 57122
        • Nábor
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Nábor
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00151
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Zatím nenabíráme
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Santo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Neresekabilní stadium IIIB, stadium IV a neresekabilní lokální relaps nebo metastatické onemocnění s důkazem progrese onemocnění po chemoterapii první linie, která by měla zahrnovat platinovou látku.
  • Stav výkonu ECOG nižší nebo rovný 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  • Předchozí léčba pouze 1 chemoterapeutickým režimem pro léčbu pokročilého onemocnění, který by měl zahrnovat platinovou látku
  • Na začátku přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pemetrexedem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jakýmkoli základním zdravotním stavem, který by se mohl léčbou zhoršit nebo který nelze kontrolovat.
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Současná léčba jakýmkoli jiným protinádorovým lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemoterapie
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. během přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Kombinovaná chemoterapie
Lék: Pemetrexed plus karboplatina
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. během přibližně 10 minut v den 1 a Carboplatina AUC 5 i.v. během přibližně 30 minut v den 1 (začínající přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu) 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do progrese mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit rozdíly v míře odpovědi mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posoudit rozdíly v délce trvání odpovědi mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Posoudit rozdíly z hlediska toxicity mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posoudit rozdíly z hlediska přežití mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit